文档介绍：四川乐至贵均卫生材料有限公司医疗器械产品无菌检测方法目的建立无菌检测标准规程,对灭菌后的医疗器械产品进行无菌检测,以确定灭菌的有效性。范围本规程适用于本公司对医疗器械产品的无菌检测。依据《中国药典》2015版设备、器皿、、干热灭菌箱、高压灭菌箱、洁净工作台、放大镜、移液枪、电热培养箱、霉菌培养箱、冰箱、斜口钳、接种环、(500ml)、烧杯(1000ml)、试剂瓶(60ml)、量筒(50ml、1000ml)、培养皿(Ф90mm×15mm)、斜口钳、玻璃棒。、胰酪大豆胨液体培养基、纯化水、***化钠溶液。器皿的清洗将所需的锥形瓶、烧杯、试剂瓶、培养皿、玻璃棒放入超声波清洗机中用纯化水清洗两次,每次15分钟,将清洗完的器皿在180℃条件下进行干热灭菌2小时。取样按灭菌批次或者生产批次进行取样,,加热至微沸(注意加热过程中要不断地搅拌,使其混合均匀)用棉花塞塞紧复用无尘布和绳子绑好后转移至高压灭菌锅内灭菌,灭菌温度为121℃,灭菌时间30分钟。灭菌后摇均,冷却至45℃待用。,。(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)传代次数不得超过5代。,30-35℃培养24小时;接种枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上,20-25℃培养24小时。﹪无菌***化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液。制备好的菌液应在2-8℃条件下保存,并在24小时内使用。,其中2支接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌,另一支不接种作为空白对照,30-35℃培养3天逐日观察并记录。取每管装量10ml的胰酪大豆胨液体培养基3支,其中2支接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌,另1支不接种作为空白对照,20-25℃培养5天,逐日观察记录。,若加菌的培养基试管菌落均生长良好,则判定该培养基的灵敏度检查符合规定。,接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌,另一支不接种作为空白对照,30-35℃培养14天逐日观察并记录。取每管装量10ml的胰酪大豆胨液体培养基3支,其中2支接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌,另1支不接种作为空白对照,20-25℃培养14天,逐日观察记录。(2~3cm),其中2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量硫乙醇酸盐流体培养基中,另外2件接种于各培养皿足以浸没供试品的适量胰酪大豆胨液体培