文档介绍：丁苯酞注射液III期临床试验丁苯酞注射液?期临床研究方案摘要通过多中心、随机、双盲、对照研究来验证丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的目的有效性和安全性急性脑梗死患者受试对象1)首次发病(或有脑梗死病史但改良的Rankin量表(mRS)评分在0-1分之间);2)发病时间在48小时以内的颈内动脉系统脑梗死;入选标准3)CT检查排除颅内出血;4)患者年龄在35,75岁;5)有明确神经系统定位体征,神经功能缺损评分(NIHSS)为6—25分;6)在研究开始前,患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。1)头颅CT所见颅内出血性疾病:出血性脑梗死,硬膜外血肿,颅内血肿,脑室出血,蛛网膜下腔出血等;2)椎-基底动脉系统脑梗死、多发性腔隙性脑梗死、重度脑白质疏松(能够通过CT判断);3)脑栓塞或疑似脑栓塞的患者伴有房室传导阻滞疾病、心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎、心率小于50次/分;4)重度的意识障碍:NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者;5)短暂性脑缺血发作(TIA);6)患有严重高血压:收缩压?200mmHg()或舒张压?110mmHg排除标准();7)患有出血性倾向的疾病;8)肝功能障碍()、肾功能障碍(Cre>),心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等;9)发病后已应用了脑梗死治疗药物:抗凝药(肝素、低分子肝素、华法令等),溶栓药(尿激酶、t-PA、链激酶、葡激酶等),抗血小板药(奥扎格雷、盐酸噻***吡啶、双嘧达莫、盐酸沙格雷酯、***吡格雷等),其他(如巴曲酶、蚓激酶、东菱克栓酶、依达拉奉、胞二磷胆碱、已***可可碱);10)并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者;11)既往对芹菜、阿司匹林、研究药和对照药有过敏史者;12)妊娠期,哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者;13)在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究,或者正在参加其他临床研究;14)研究者认为不适合参加本临床研究的患者。项目研究药对照药注射治疗结束至观察终点用药试奥扎格雷钠验通用名丁苯酞注射液阿司匹林片丁苯酞软胶囊注射液用成分药100ml:25mg25mg/片100mg/粒100ml:80mg含量多中心、随机、双盲双模拟、对照研究1-14天注射剂给药(第一阶段)分组治疗组(A组)对照组(B组)样本量400例200例丁苯酞注射液空白丁苯酞注射液++试空白奥扎格雷钠注射液奥扎格雷钠注射液研究丁苯酞注射液(100ml:25mg):空白丁苯酞注射液(100ml):药物静脉滴注50,70分钟,每日上静脉滴注50,70分钟,每日上用法验午、下午各1次;午、下午各1次与空白奥扎格雷钠注射液奥扎格雷钠注射液用量(100ml):(100ml:80mg):设静脉滴注,每日上午、下午各1静脉滴注,每日上午、下午各1次,间隔6—8小时次,间隔6—8小时计自输液停止至第90天观察终点(第二阶段)治疗组400例(A组)对照组200例(B组)分组A1组A2组B组样本量200例200例200例研究阿司匹林片空白阿司匹林阿司匹林片100mg,顿服药物100mg,顿服片,每日4片,+用法顿服+空白恩必普软胶囊,+与空白恩必普软恩必普软胶囊每次2粒,每日2次,饭前服用用量胶囊,每次2100mg/粒,每次粒,每日2