文档介绍：新版新版GMPGMP新理念及无菌药品新理念及无菌药品相关相关技术介绍技术介绍22新版新版GMPGMP新理念介绍新理念介绍中国中国GMPGMP的历史的历史1中国现行中国现行GMPGMP介绍介绍2中国中国GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距3中国中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展4新版新版GMPGMP新理念介绍新理念介绍54422、中国现行、中国现行GMPGMP介绍介绍98版GMP框架GMP通则GMP通则附录总则附录总则非无菌药品非无菌药品无菌药品无菌药品原料药原料药生物制品生物制品中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体5533、中国、中国GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距中外GMP篇幅比较~1 ~9 万7 CGMP~ 万WHO GMP小计无菌药品中文字数通则上述表中数据足以说明,我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细,软件不足,显而易见6633、中国、中国GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距与药品注册和上市后监管联系不紧密过于原则缺乏系统性要求对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足对于国际GMP的理解不够无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低98版GMP不足之处7733、中国、中国GMPGMP与国外与国外GMPGMP的差距的差距无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与WHO或欧美存在级别上的差异国际上要求动态标准,而我国实施静态标准欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控;灌装间采用全层流或隔离操作箱我国用B级作为单向流/层流的标准98GMP还不如WHO 92标准8844、中国、中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展美国FDA在华设立办事处提示我们,药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在,满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量GMP修订的必要性我国药品生产安全现状19944、中国、中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展2随着全球经济一体化的推进,药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一,药品GMP也不例外4提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平,是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点,有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展3加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准GMP修订的必要性101044、中国、中国GMPGMP修订的思路和进展修订的思路和进展(1)(1)邵明立局长:把建立最严格的质量安全标准和法规制度,作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程(2)(2)力求贯彻科学监管理念(3)(3)注意把握?在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管经验?在可行性上掌握企业可以执行,监管有据可依?在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控?在系统性上体现内容相辅,完整严密?在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想