文档介绍：中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷姓名:______________单位:____________________________考试日期:2004年12月26日一、选择题(每题1分,共20分)1.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的?()《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()、且与药品应用有因果关系的反应是()?(),下列哪一项不是必须的?()?():()A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,:()?()?(),其知情同意的过程不包括:():()?()A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、,下列哪项规定不需要?()?()A任命监查员,,不必通知:()?()A做出相关的医疗决定,,下列哪项不正确?()A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参与研究,,哪一项不是研究者应具备的?(),下列哪一项不是必须的?()A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性二、判断题(每题1分,共20分)(),故需以科学为第一标准。()2.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()。()。(),不包括对研究者资格的稽查。(),因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。(),研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()。()。()。()。()、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。(),不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。(),因此总结报