文档介绍：临床试验设计原则临床试验设计原则温泽淮广州中医药人学DME中心广东省中医院国家药品临床研究中心设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果,同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪选?一、临床研究的主要环节施加因素受试对象试验效应严格而有效地对上述临床试验中的三人主耍环节的控制,将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由丁机遇所带来的随机谋差,提髙研究结论的科学性和真实性。二、临床试验设计基本原则对照随机肓法重复(一)对照的原则对照(control)是指在调查研究或实验研究的过程中,确立可供相互比较的组别。(1)鉴别试验性措施(处理因素)与非试验性措施(非处理因素)的差异,从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。(2)减少或消除实验误差:合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态,使组间的基线特征具有可比性,从而使实验误差得到减少或消除。临床医学研究的复杂性疾病自身的演变社会人口学因素的影响心理因素的影响自然环境条件等必须强调,均衡是十分重要的。没有对照,难以比较、鉴别;而有了对照,但不是均衡,就失去对照的意义。临床数据的统计学分析,也是以对照的均衡为前提的。“、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。实验对照指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用,为了排除单纯雾化作用的效应,在设立空口对照组时,还应该设立不加中药的雾化吸入组(如水液雾化吸入)。标准对照以正常值或标准值作为对照,以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时,可以公认的常规有效疗法作为对照。一一阳性对照自身对照如用药前后的自身对比观察;或是对照与实验在同一对象身上进行,即在观察的不同时期接受不同的疗法,然后比较它们的差异,这种方法也称为自身交叉对照。相互对照各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照;中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。配对对照根据研究H的,把对实验结果(或效应指标)有影响的有关条件(如年龄、性别、病情等)相近似的研究对象配成对子,再把每一对子中的研究对彖分配到各比较组屮去。历史对照乂称文献对照或凹顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较,历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。历史对照如果某种疾病(如癌肿)治疗过程中的非处理因素(如生活条件、心理、一般药物治疗)不易影响它的疗效,且误诊率低评价疗效指标(如生存率、病死率)相当稳定,历史对照的结论还是可取的。既往在评价链霉素对于粟粒型肺结核时,就是以历史对照为依据的。安慰剂对照是空白对照的特殊类型。目的在于克服病人曲于心理因素所造成的偏倚。临床试验中,使用安慰剂对照要特别谨慎,注意其伦理和可行性。(二)(Randomization)“不确定性"及随机分配的“同等可能性原则"