文档介绍：第三讲临床科研设计的原则
2020/11/3
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主要内容
实例
临床科学研究及其特点
临床科研的主要研究内容
设置对照
随机化和组间均衡
盲法观察
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第一节实例
〝短疗程针灸治疗中度持续性哮喘无作用〞(Shapira M Y，Chest 2002)
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Shapira设计了一项随机安慰剂对照盲法试验。
将仅使用β2受体激动剂的23例中度持续性哮喘患者, 随机分成2组：试验(真针炙)组和对照(假针炙)组。
研究为交叉试验, 实施盲法。
针灸由有经验具专业执照的针灸治疗师操作,每组均进行4次针灸治疗。
第一节实例
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第一节实例
穴位按中医理论和每个患者个体状况确定。进针的角度和深度根据不同穴位的要求。每次每个穴位必须“得气”。
安慰剂组则选背、肩和四肢的非治疗穴位, 10°至30°持针,直接进入皮下组织。两组每针持续20至30分钟,其间捻针1至2次。
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第一节实例
观察指标为FEV1(一秒用力呼气容积)，乙酰甲胆碱气道反应性激发试验（methacholine challenge，以PC20表示）， PF (呼气峰值流量)和患者自己的每日服药与检查记录。
结果20名患者完成试验(表3-1 )。
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表3-1 两组中度持续性哮喘患者治疗前后FEV1、PC20和PF之差异
试验组
对照组
P
P
FEV1
治疗前
73 ± 4%

70 ± 3%

治疗后
73 ± 3%
70 ± 3%
PC20
(mg/ml)
治疗前
±

±

治疗后
±
±
PF
治疗前
± %
>
± %
>
治疗后
± %
± %
第一节实例
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第二节临床科学研究及其特点
一、临床科学研究的一般特点
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(一) 患者依从性突出
患者依从性，在临床科研中称临床依从性(clinical compliance)，指患者(或研究对象)执行医嘱(或研究措施)的程度。患者的依从性和研究计划能否完全执行、研究结果是否真实可靠密切相关。
因此，在设计时，首先必须制订有效措施，提高患者依从性。同时，建立一些方法测定依从性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。
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(二) 非处理因素多
非处理因素或非研究因素：设计一项研究时，在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作为处理因素 (或称研究因素)，其他未被研究的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、且能对研究结果产生影响的许多因素称为非处理因素 (或称非研究因素)。
人类疾病发生、发展与转归，不仅受自然因素的作用，并受社会因素的影响，且后者的重要性甚于前者。因此，在临床研究中，除研究因素以外的非研究因素非常多且极复杂。
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