文档介绍：--------------------------校验:_____________--------------------------日期:_____________药物警戒快讯26药物警戒快讯 2008年9月18日第9期(总第58期)  内容提要 欧盟限制诺***沙星治疗复杂性肾盂肾炎美国FDA要求***喹诺***类药品增加黑框警告美国警告辛伐他汀与***碘***合用增加横纹肌溶解风险英国警告二膦酸盐可能与房颤风险增加有关欧洲实施沙利度***风险管理计划 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 欧盟限制诺***沙星治疗复杂性肾盂肾炎2008年7月24日,欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,限制含诺***沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。诺***沙星是***喹诺***类抗菌药,自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市,用于治疗单纯性和复杂性尿路感染(包括复杂性肾盂肾炎)、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病,“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺***沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎,该疾病也可以用其他抗菌药或其他***喹诺***类药物(口服或注射)治疗。比利时药品管理局在对诺***沙星再注册审批过程中发现,与其他***喹诺***类药品相比,诺***沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑,EMEA人用医疗产品委员会(CHMP)启动了对诺***沙星的评估工作。CHMP评估了企业提供的相关资料,包括几项诺***沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果,大部分试验都是在20世纪80年代开展的。评估发现,几乎没有证据支持口服诺***沙星治疗此适应症的有效性。由于这些研究涉及的患者数量少、患者并发其他感染或使用了其他药品,因此大多数证据较弱。有关该药品血液和组织浓度的数据也很有限。然而,这些数据显示其他口服抗菌药浓度水平较诺***沙星高,且持续时间更久。因此,CHMP在2008年7月召开的会议上得出结论,认为诺***沙星治疗急慢性复杂性肾盂肾炎的效益未大于风险,此适应症应被撤销。CHMP同时指出,此建议不影响口服诺***沙星用于其他感染的治疗。CHMP建议医生不要为复杂性肾盂肾炎患者开具诺***沙星处方,已经服用此药品的患者,应更换其他抗菌药治疗。正在使用口服诺***沙星产品治疗复杂性肾盂肾炎的患者,如果疾病症状仍在持续,或即将开始下一疗程的治疗,应向医生咨询。(EMEA网站) 美国FDA要求***喹诺***类药品增加黑框警告2008年7月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新闻,要求生产企业在所有***喹诺***类产品说明书中加入“黑框警告”,警示腱炎和腱断裂风险,并要求企业向患者提供“用药指南”。此项决定是FDA根据2007年药品管理法修正案(FDAAA)所赋予的新职权而采取的。***喹诺***类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对此药耐受良好,但部分患者有时会发生严重的不良反应,包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析,证实使用***喹诺***类药品可以增加腱断裂的风险,同时发现,尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息,但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。FDA正在通知企业修改药品说明书,要求***喹诺***类生产企业在30天内提交修改说明书文件,或提供他们认为不需要修改说明书的原因。FDAAA制定了严格的修改说明书时限,并允许FDA发布指令,指导说明书的修改。FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”(REMS)来确保***喹诺***类药物的利益大于风险,“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外,根据FDAAA,企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估,这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险,用药指南是否随药品分发至患者。除此之外,FDA还向医务人员发布信息,警告***喹诺***类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者,***喹诺***相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况,医生应建议患者停止服用此类药品,并立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后,即应避免运动及感染部位的使用。以上警告适用于所有***喹诺***类药品,包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂,也适用局部用药的产品,如眼和耳的滴剂。相关药品包括:Cipro(环丙沙星)、CiproXR和ProquinXR(环丙沙星缓释片)、Factive(gemifloxacin)、Levaquin(左氧***沙星)、Avelox(莫西沙星)、Noroxin(诺***沙星)、Floxin(氧***沙星)。(FDA网站) 美国警告辛伐他汀与***碘***合用增加横纹肌溶解风险2008年8月