文档介绍：***沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析摘要:本文要讨论的***沙坦钾胶囊是最新研制出的关于血管紧张素Ⅱ受体的口服拮抗剂,是一种高效的降压药物,而且在高血压病人的治疗过程中副作用很小。由于原有的片剂在生物利用以及溶出度等方面都比较低,为了解决这种问题和提高企业的自身经济效益,将药物的片剂型改为胶囊型,并对***沙坦胶囊的生产工艺以及质量进行研究。关键词:***沙坦钾生产工艺质量分析一、前言目前我国的高血压患者在逐年增加并且发病年龄有提前的趋势。根据世界卫生组织的科学预测,估计我国到2020年因为慢性疾病而死亡的人数将增至79%,在这其中,心脑血管病患者高居首位。我国的几千万个家庭里面都含有高血压患者,这严重影响着我国社会人群的健康发展,而科学的实践证明:一定的干预措施是有效的。***沙坦钾作为高效、长效、低毒的拮抗剂,在高血压的治疗方面有显著的疗效。二、***,原辅料的准备是至关重要的。我们选的***沙坦钾由北京万生药业公司研制,纯度及含量高达99%以上,采用的是HPLC法,符合检验标准;其次是PH值为102的,由日本生产的微晶纤维素;湖州生产的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶;新西兰乳糖公司生产的乳糖;浙江菱湖生产的预胶化淀粉;苏州胶囊公司生产的空心胶囊;锦州生产的铝箔以及杭州生产的PVC。,此项工艺的目的是为了使药物的表面积增大,减小药物的直径。并且粉碎对药物的质量有较大的影响,这些影响因素包括凝聚性、热分解、粉末面积、晶型转变等等。粉碎工艺给药物制剂带来的好处如下:首先,对比较难溶解的药物来说,可以提高其生物利用度以及溶出度;其次,使制剂的质量大大提高;此外,还会充分混合药物制剂的各种成分。,为了提高药物制剂中各成分含量的均匀及准确,必须要对各种药物成分给予充分的粉碎和筛选,达到所要求的粉碎水平后再进行混合。在药物混合时,从药物的本体性质方面看,粉碎物粒子的大小、各成分之间的密度差以及粒径差、药物的表面状况和形态以及表面能喝静电性等。在粉碎时要将以上因素充分的考虑进去,得到最佳的粉碎产物。、粒子形态、堆密度、粒度分布以及粒子大小等。流动性可以通过剪切粘着力、休止角、流动指数综合指数以及久野―川北方程参数等进行评价。一般情况下休止角在不大于30度的时候流动性最好,大于45度的时候流动性会逐渐变差。为了改变粉体的流动性经常在制粒过程、添加助流剂以及增大颗粒密度等方面进行改善。但是从粉体的流动性和装量的均一性角度来考虑,就会产生不一样的看法。一部分人认为粉体的流动性差就会使装量存在较大的差异,而流动性好的粉体又因为不能充分振实,同样会使装量的差异较大;另外一些人则认为粉体的流动性是不会影响到装量差异的。经过相关研究表明,流动性好、密度大的硅酸化微晶纤维素载药量大而且装量差异较小。,对片剂以及胶囊的填充工序有较大的意义。物料的粒度分布、颗粒的形状大小以及空隙率等均可以反映其充填性。较宽的粒度分布容易使颗粒发生分离现象,导致堆密度存在差异以及使充填严重不均匀,而且还容易在成分剂量方面造成差异;过大的粒度