文档介绍：临床检验方法确认与性能验证贵阳市第二人民医院检验科张正君临床检验方法确认与性能验证?概念?目的?具体操作??确认(validation)?验证(verification)确认(validation)?在实验室当前条件下,证实所得检验结果是否可以满足临床需要,能为患者提供可靠的的临床结果过程。本质上实际就是误差评价(error assessment),如果误差太大将会造成结果不正确的解释!?确认的手段应是是实际的或是模拟的!验证(verification)?实验室按厂商说明的方法能否得到预期结果?验证的手段可以是下述活动,如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;发布文件前的评审。确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注:①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注:①“已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动,如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;发布文件前的评审。ISO15189的概念确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注:①“已确认”一词用于表示相应的状态。②确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注:①“已验证”一词用于表示相应的状态。②认定可包括下述活动,如:变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;发布文件前的评审。?结果互认?医院实验室管理办法?CLIA’AS-CL02