文档介绍：药物警戒快讯 2008年10月16日第10期(总第59期) 内容提要 美国发布药品潜在安全性问题季度报告澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变澳大利亚发布Vytorin与致癌风险的信息美国加强肿瘤坏死因子抑制剂导致真菌感染的警告美国通报利妥昔单抗治疗类风湿关节炎导致PML病例美国警告纳曲***引起的注射部位不良反应   国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国发布药品潜在安全性问题季度报告2008年9月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其网站上发布了首份药品潜在安全性问题季度报告。报告中列出了一些正在进行评估的具有安全性问题的药品及其潜在风险。根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》,FDA将对其不良事件报告系统(AERS)进行审查,每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份不良事件报告,FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果,FDA将于每个季度在其网站发布报告,列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。每季度报告不会重复累积,只会列出上个季度发现的有问题的药品。药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险或与这些风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、制定“药品评估和风险最小化战略”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。将药品列入季度报告中也不意味着FDA建议处方医师停止处方这些药品或患者停用这些药品。患者如果有问题,应向处方医师咨询。FDA将完成每个药品的评估工作,并在适当的时候发布信息。首份季度报告(2008年1-3月)列有20种药品以及其潜在安全性问题,如下表所示。 药品名称潜在风险盐酸精氨酸注射液ArginineHydrochlorideInjection(R-Gene10)包装/说明书内容表述不清,导致儿童药物过量地***烷Desflurane(Suprane)心脏骤停度洛西汀Duloxetine(Cymbalta)尿潴留Etravirine(Intelence)关节积血***尿嘧啶乳膏和***康唑乳膏FluorouracilCream(Carac)andKetoconazoleCream(Kuric)药品名称易混淆肝素Heparin过敏性反应Icodextrin(Extraneal)低血糖症胰岛素InsulinU-500(HumulinR)剂量表述不清伊维菌素和华法林vermectin(Stromectol)andWarfarin药物相互作用Lapatinib(Tykerb)肝毒性Lenalidomide(Revlimid)史蒂文斯-约翰逊综合征那他株单抗Natalizumab(Tysabri)皮肤黑素瘤***甘油Nitroglycerin(Nitrostat)说明书内容表述不清,导致药物过量OctreotideAcetateDepot(SandostatinLAR)肠梗阻盐酸羟考***控释剂OxycodoneHydrochlorideControlled-Release(Oxycontin)药物误用、滥用和过量PerflutrenLipidMicrosphere(Definity)心肺反应苯妥英注射液PhenytoinInjection(Dilantin)PurpleGloveSyndrome喹硫平Quetiapine(Seroquel)因标签内容问题导致药物过量替比夫定Telbivudine(Tyzeka)外周神经病变肿瘤坏死因子抑制剂 TumorNecrosisFactor(TNF)Blockers诱发儿童和青年人癌症(FDA网站)澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变澳大利亚《药物不良反应公告》2008年8月27卷4期中警告:高剂量的维生素B6可能导致周围神经病变。已知维生素B6可致神经毒性,尤其是周围神经病变,这与其剂量和使用的持续时间有关。然而仍有一些患者缺乏这方面知识,导致不良反应发生。澳大利亚医疗产品局(TGA)药物不良反应咨询委员会收到两份维生素B6产品致周围神经病变的报道。1例,39岁女性连续3个月每日服用维生素B650mg后小腿和脚出现灼痛和“电休克”。她同时还服用含有维生素B6的复合维生素,因此导致维生素B6的日剂量超过美国卫生与医学研究委员会推荐的50mg标准。另1例为69岁女性,在3-4年内每日服用600mg维生素B6,导致持续性眩晕、宽基步态、前庭再训练(vestibularretraining)。最终诊断为由维生素B6的毒性造成的混合型近端感觉神经病变。截止报告时患者仍未恢复。药物不良反应咨