文档介绍：--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________2014版GSP认证检查细则附件1:宁夏回族自治区药品批发(含零售连锁总部)企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查验收细则宁夏回族自治区食品药品监督管理局制二O一四年二月编制说明一、为规范本自治区药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查,统一检查标准,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《药品经营质量管理规范》批发企业(含零售连锁总部)认证现场检查验收细则。二、应按照《药品经营质量管理规范》及其附录、GSP药品批发企业现场检查验收细则所列项目对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共272项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)86项,一般缺陷项目182项。(一)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在18项及以下的,通过检查。(二)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在19至60项的,责令限期整改;现场检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目在20项以下,主要缺陷和一般缺陷项目之和在60项以下的,责令限期整改。限期整改后复查中,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不得通过检查;发现一般缺陷项目超过30项的,不得通过检查。(三)现场检查发现1项严重缺陷项目的,不得通过检查;发现20项及以上主要缺陷项目的,不得通过检查;发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到60项以上的,不得通过检查。(四)结果评定表:项目结果严重缺陷项数主要缺陷项数一般缺陷项数00≤18通过GSP认证0019-60限期3个月内整改后追踪检查0≤20≤60≥1不通过GSP认证0≥200≥61四、不经营冷藏冷冻药品的企业,本细则中涉及冷藏冷冻验收项目的可作为合理缺项不予验收,在其经营范围中注明“不得经营冷藏冷冻药品”。五、药品批发企业门店、零售连锁门店的GSP认证,按照药品零售企业GSP认证检查验收细则执行,不再实行抽查认证。六、零售连锁企业总部的验收取消12项,其中:主要缺陷项目(1个):11001;一般缺陷项目(11个):0910209201093010940510002100031110111201112021120311302。检查项目共260项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项目(*)85项,一般缺陷项目171项。七、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。《药品经营质量管理规范》(GSP)认证现场检查验收细则批发企业(含零售连锁总部)序号条款号检查内容验收细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范围经营;(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内未经营某类药品。、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。“六统一”的要求,即“统一品牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统一采购配送、统一网络信息、统一药学服务”。5、近12个月内不得有经营假劣药品的经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。、欺骗的行为。。。、法规、规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。5、不得有夸大疗效、误导消费的行为。3质量管理*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。(最少五年进行一次更新)、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。(资质、知识、经验、职责)、仓储(布