文档介绍：临床试验设计及管理规范临床试验设计及管理规范第四军医大学卫生统计学教研室夏结来******@?所有以人为对象的研究均属于临床试验的范畴。临床试验的目的验证试验药物、器械的安全性和有效性。临床试验必须做到:?试验过程规范?结果科学可靠?符合伦理学要求《世界医学大会赫尔辛基宣言》临床试验方案的重要性?临床试验的主要文件?实施GCP的重要环节?伦理审核的重点内容?进行研究、监查、稽查的重要依据?对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证临床试验方案的基本要求?方案应由研究者(Investigator)与申办者(Sponsor)在临床试验开始前共同讨论制定。?方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。?临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。方案的主要内容(GCP第四章第十七条)(一)试验题目;(二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能;(三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址;(四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;方案的主要内容(五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;方案的主要内容(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;方案的主要内容(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;(十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;