文档介绍：被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员质量领导小组*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足是□否□是□否□是□否□质量领导小组*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺质量方针是否经最高管理者确认企业员工是否了解企业质量方针是否对质量方针的持续有效性进行评审是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对(或可能对)药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确;企业是否对已识别的体系关键要素的评估,确定的关键要素是否合理;在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时,是否对体系要素进行评审,必要时是否更新是□否□是□否□是□否□质量领导小组*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定;是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求;审核是否依据策划的时机或时间间隔进行,一般间隔不应大于12个月;质量管理体系关键要素发生重大变化时,是否进行专项内部审核;对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施;当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面;查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,重点检查:是□否□被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员(1)质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施;(2)各部门是否落实纠正、预防措施;(3)质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查;(4)质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价;是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组01001企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径,识别是否持续进行,各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。已识别的质量风险是否全面、准确。所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施,询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限:查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则;查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录;查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整;质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定,现场验证锁定功能是否符合要求是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件岗位质量职责,抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚培训计划,检查是否覆盖全体员工检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是□否□是□否□是□否□是□否□质量领导小组*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符是□否□被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求是□否□是□否□质量领导小组*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理