文档介绍：企业实施GSP青况内审检查表
总则
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
1
**0040
1
药品经营企业应当依法经营。
全公司
2
**0040
2
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
全公司
质量管理体系
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
3
*0050
1
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
全公司
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料
质量管理体系是否包括设置组织机构（查文件卜配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
4
00502
企业应当确定质量方针。
总经理
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1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向； 2、质量
方针是否是由总经理确认；3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
总经理
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1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录
2、质量风险管理相关记录
6
*0060
1
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
总经
理
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现场提问
1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应；
2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗
位，并明确责任。
7
*0070
1
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
总经理质管部
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查看现场
企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理；
8
*0080
1
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质管部
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1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审； 2、
内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
9
*0080
2
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
质管部
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企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素
（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
10
*0090
1
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质管部
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检查内审资料：1、内审主要内容是否全面。内审报告对存
在问题是否提出纠正与预防措施； 2、纠正措施和预防措施
是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施；质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；质量管理部门对所采取纠正和预防措施的
有效性进是否行评价；3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
全公司
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现场提问
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和
风险管理责任；2、已识别的质量风险点是否全面、准确；
3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；
4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉
及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施； 5、质量风
险控制管理记录。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
采购部质管部
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料
1、查药品采购管理制度；2、供应商质量管理体系评价记录。
13
*0120
1
企业应