文档介绍：GMP内审员培训试题GMP内审员培训试题填空1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。2、质量受权人的资质要求3、企业应当指定负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的,。4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时,相同洁净级别的之间,也应当保持适当的。5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。6、生产设备清洁的操作规程应当规定7、物料供应商的应当进行,并经批准后方可采购。8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件。9、物料的接受均应有记录,内容包括10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:11、配制的每一物料及其重量或体积应当由,并有复核记录。12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的,确保印刷包装材料印制的内容与,并建立专门的,保存原版实样。14、印刷包装材料的版本变更时,宜收回并予以销毁。15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。制剂产品不得进行。16、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。17、设计确认应当证明的设计符合;安装确认应当证明的建造和安装符合;运行确认应当证明的运行符合设计标准;性能确认应当证明在条件下,能。采用新的生产处方或生产工艺前,应当。18、当影响产品质量的主要因素,如、、、、、等发生变更时,应当进行。必要时,还应当经批准。19、清洁方法应当经过验证,证实。20、清洁验证应当综合考虑的灵敏度等因素。21、物料和成品应当有经;必要时,中间产品或待包装产品也应当。22、每种药品的均应当有,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当为依据。23、批生产记录应当依据制定。24、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有,每批产品的生产只能。25、批生产记录的内容应当包括:(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)(八)(九)26、所有药品的生产和包装均应当按照和进行操作并有相关记录。27、每批药品均应当编制的批号。28、每批产品应当检查产量和,确保设定的限度。如有差异,必须,方可按照正常产品处理。29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经批准。30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差,应当按照企业制定的执行。31、应当降低或空气再次进入生产区导致污染的风险。32、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的、或物料,设备处于。检查结果应当有记录。33、生产操作前,还应当核对,确保。34、包装操作前,还应当检查所领用,核对。35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经、并由。36、在物料平衡检查中,有显著差异时,应当进行,未得出结论前,。37、有权进入生产区和仓储区进行。38、留样应当能够代表,其抽样样品应当按照保存。39、企业应当建立变更控制系统,对所有影响的变更进行。需要经药品监督管理部门批准的变更应当方可实施。40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行、、和,防止的产生。41、企业应当建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当评估其。企业可以根据偏差的将偏差(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行,必要时,应当对进行。42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对、、、或、和趋势等进行并采取和。调查的深度和形式应当与级别相适应。43、应当对所有生产用物料的供应商,会同对主要物料供应商,尤其是的,并对质量评估不符合要求的供应商行使。44、对物料供应商的评估至少应当包括:、、、企业对物料样品的和。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括,以及和。45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。应按照操作规程,对所有生产的药品按进行产品质量回顾分析,以确认,以及、现行质量标准的,及时发现,确定产品及工艺改进的方向。