文档介绍：?答:如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、?答:药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。(IC)给病人吗?答:知情同意书一式二份,?答:2年,超过2年的自动作废。?答:赫尔辛基宣言,特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP?织梦内容管理系统答:第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者权益和安全。-GCP,这个名称和旧版相比有何变化,为什么?答:药品改为药物,因为临床试验的药物还没有上市,故不能称之为药品,另外加了质量二字,以示更加强调质量。?答:药监局临床批件、研究者手册、?答:伦理委员会、?答:研究者保存原件、?答:在临床试验准备阶段,有研究者手册,试验方案及其修正案(已签名,原件)病例报告表样表,知情同意书(原件),合同,多方协议(已签名),伦理委员会批件(原件),伦理委员会成员表(原件),研究者履历及相关文件,临床试验有关的实验室检测正常值范围,医学或实验室操作的质控证明(原件),试验用药品与试验相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段,有研究者手册更新件,其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新,新研究者的履历,医学、实验室检查的正常值范围更新,试验用药品与试验相关物资的运货单,已签名的知情同意书(原件),原始医疗文件(原件)等;在试验期间有病例报告表(已填写,签名,注明日期,保存副本),研究者致申办者的严重不良事件报告,保存原件,申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告,中期或年度报告,受试者签认代码表(原件),受试者筛选表与入选表,试验用药品登记表,研究者签名样张;在临床试验完成后,试验药物销毁证明,完成试验受试者编码目录,总结报告等。?织梦内容管理系统答:要注意厂家是否相符、批文效期、?答:SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等织梦好,?答:?本文来自织梦答:研究者和申办者共同制定,统计学家应参与。?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?答:不良事件(AdverseEvent,AE),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSEDRUGREACTIONS,ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。不良事件和不良反应的区别:只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件,但