文档介绍：********有限公司文件名称***益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-1起草人起草日期文件编号TY/JC-00-003审核人审核日期版本号00批准人批准日期生效日期复制人复制日期复制份数颁发部门生产技术部编制依据药品标准及药品生产质量管理规范分发部门生产技术部、质量保证部、软(乳)膏车间      目的:建立***益康唑乳膏生产工艺规程,使产品生产规范化,保证生产出的产品质量稳定,均一和有效。范围:适用于***益康唑乳膏的生产。责任:质量保证部、生产技术部及生产车间。内容:1  产品名称:***益康唑乳膏XiaosuanYikangzuoRugao。 剂型:乳膏剂。2  药物组成:***益康唑,辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇***、羟苯乙酯、二***亚砜、硼砂。 性状:本品为乳剂型基质的乳白色软膏。    类别:抗真菌药。 规格:10g:。 贮藏:密闭,在阴凉处保存。 有效期:2年。********有限公司文件名称***益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-2文件编号TY/JC-00-003    3 处方和依据: 批量处方                 批量(kg)***益康唑                24单硬脂酸甘油酯                               37白凡士林                                                     ***                                  ***亚砜                                                     114制成                   处方依据:《卫生部药品标准》二部二册。 批准文号:国药准字H22022202。********有限公司文件名称***益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-3文件编号TY/JC-00-003    甘油、三乙醇***、纯化水、硼砂 单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡 4、工艺流程图:羟苯乙酯、二***亚砜 加热保温 加热保温 油相 水相 ***益康唑 溶解 粉碎 主锅 快速搅拌 搅拌 降温 转相 快速搅拌 乳膏 保温灌装 中检 铝管 包装 成品 中检 ********有限公司文件名称***益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-4文件编号TY/JC-00-003    5、::室内温度18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为10万级。:在原材料暂存间核对各原、辅材料、品名、批号、检验报告书无误后,于称量室用电子秤准确称取***益康唑24kg、、硬脂酸37kg、、、、、三乙醇***、、二***、另称取纯化水114kg,挂上标记单,置称量待发室定位摆放。 :室内温度18-26℃,相对湿度45-65%,洁净级别为10万级。:打开主机总电源开关、急停电源开关,打开触摸屏电源开关,将油锅、水锅加热,从称量待发室将称量后的原、辅材料领入配制室,将单硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林,液状石蜡投入油锅中,加热至80℃,保温30分钟,作为油相。将纯化水、甘油、硼砂、三乙醇***投入水锅中,加热至80℃,保温30分钟,作为水相。用二***亚砜溶解羟苯乙酯,加入油相中混合1-2分钟。打开热水泵将主锅夹套温度加热到70℃,启动真空泵,立即将油相抽入真空乳化罐中,加入处方量的***益康唑细粉,同时启动慢速搅拌(20转/分),快速搅拌(1200转/分)(注:快速搅拌两次,每次为5分钟,第一次搅拌5分钟后,将主罐升起,将沾在搅拌桨的主药乱下,再进行下次快速搅拌,慢速搅拌同时运行)混合均匀,停止快速搅拌,启动真空泵将水相抽入主罐中,慢速搅拌5分钟后,主锅夹套通冷却水循环降温,转相后,待膏体凉至40-42℃时,抽真空,开启快速搅拌12分钟,结束后取样,送检。设备操作见“真空乳化机SOP”(TY/ZD-01-018)********有限公司文件名称***益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-5文件编号TY/JC-00-003       质量监控:监控项目监控方法监控标准频次乳膏质量目测乳白色膏,表面光泽、细腻每批一次乳化时间计时12分钟每批一次含量测定检测标示量的93%-107%每批一次