文档介绍：我国临床前药物安全性评价研究亟须与国际接轨选自药品资讯网信息中心在近日于湖南长沙召开的中国药学会药物(/)安全评价研究(/)专业委员会成立大会上,该专业委员会副主任委员、中国科学院上海药物(/)研究(/)所安全评价研究(/)中心主任任进研究员强调,重视药物(/)安全性评价是新药(/)研发(/)的国际大趋势,提高药物安全水平是保障人民健康(abases/)的必然要求,我国药物安全性评价研究特别是临床(/)前药物毒理学研究面临机遇和挑战,与国际接轨迫在眉睫。正视问题缩小差距药物临床(/)前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药(/)对人类健康(abases/)的危害程度提供科学依据。GLP(《药物非临床(/)研究质量管理规范》)是关于药品(/)临床前研究行为和实验室条件的规范,是国际上新药(/)安全性评价实验室共同遵循的准则,也是新药研究数据国际互认的基础。当前,我国政府从监管和科技层面都对临床前药物安全性评价研究给予了高度的重视和支持。一方面,《中华人民共和国药品(/)管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》等相关法律法规的实施为临床前药物安全性评价研究提供了动力和保障;另一方面,在国家高技术发展计划(“863”计划)和“国家重大新药创制”科技重大专项中,都将临床前药物安全性评价研究列为重要内容,如“863”计划中涉及临床前药物安全性评价的课题达10项,经费支持近5000万元人民币;“重大新药创制”重大专项“十一五”计划第一批课题中,涉及的临床前药物安全性评价的就有9项,从国家科技计划的角度予以大力推动。然而,不容忽视的是,我国临床前药物安全性评价研究与国际水平仍存在差距。任进具体分析说,除了新药早期毒性(abases/)筛选和临床前药物安全性评价的技术水平相对滞后, 新技术、新模型欠缺,毒性(abases/)作用机制研究不够深入外,临床前药物安全性评价体系的系统性和规范性与国外还有差距,虽然目前国内有30余家机构通过了国家食 品药品(/)监 督管理局(SFDA(abases/))的GLP认证,但发展水平并不均衡,其中约1/3达到或接近国际平均水平,约1/3为国内中等水平,另1/3可能会被淘汰。更需提醒的是,“我国大多数GLP实验室尚未通过国际认可”。比如,截至今年7月22日,我国通过美国国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的共20家,与GLP有关的实验室仅有9家。接受美国FDA(abases/)GLP检查的,也只有中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心、北京昭衍新药研究中心有限公司(http://pdgs./)、北京维通博际医药(nd/)研 发(/)有 限公司(http://pdgs./)等为数不多的几家单位。此外,2005年2月,SFDA(abases/)和农业部官员首次参加经济合作与发展组织(OECD)GLP工作组会议,会议宣布我国成为OECD-GLP工作组观察员,并同意我国医药(nd/)和农药首先申请加入国际化学品安全数据互认体系(MAD),但目前我国