文档介绍：实验室超标调查处理操作规程江西美媛***业股份有限公司题目:实验室超标调查处理操作规程编码:QA-SOP-02000制订人:审核人:审核人:质量保证部审核人:日期:批准人:日期:生效日期:2013年6月30日颁发部门:行政人事部分发部门:公司各部门目的:1制订详尽的工作程序,保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理,以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠,避免误判及检验纠纷。2调查超标、超常检验结果出现的原因,采取预防措施,防止再次出现。3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层,以提供质量改进的决策依据。范围:1本程序适用于江西美媛***液股份有限公司质量部所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。2本程序也同时适用于江西美媛***液股份有限公司合同供户,根据江西美媛***液股份有限公司GMP文件要求,其所属岗位出现的超标、超常检验结果。职责:1起草:QA审核:质量保证部经理批准人:质量副总。2QC职责:,及时控制样品、溶液至调查结束;,通知质量控制部经理,并协助调查;:,确认结果超标是否源于实验室错误,或是表明生产过程可能存在问题。迅速对可能的原因进行客观及时的评估;。。。检查原始数据,包括图谱;计算;确认仪器性能及使用记录;玻璃器具精度、校准是否在有效期内;检查标准品、试剂(有效期、浓度)应满足质量控制的要求;检查系统适用性试验数据;确定有无异常和可疑信息。。。:,并对调查过程及相关记录进行检查、参与化验室调查过程,并协助QA的全面调查。(培训、仪器、工作不仔细等),应组织人员进行原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属化验员错误,则需实验室超标调查处理操作规程组织对化验员进行再培训。。:若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。:若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。在产品的年度报告对OOS结果进行评价。内容:1定义:(OOS-OutofSpecification)指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时,不得将其平均,亦应视为超标。(OOT-OutofTrend)指检验结果虽符合标准规定,但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。:指仍采用初始的样品再进行检验。:指重新取样进行检验。:指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。:指在