文档介绍：XXXXX有限公司蜜紫菀饮片生产工艺规程编号 页数共页制定人 制定日期年月日修订日期年月日审核人 审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人 批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门      目的建立蜜紫菀生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。范围蜜紫菀生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1  产品名称:蜜紫菀饮片;:中药饮片;规格: 所用辅料:100kg待炮炙品用炼蜜25kg一、 性状:本品形如紫菀片(段),表面棕褐色或紫棕色。有蜜香气,味甜。 功能与主治:润肺下气,消痰止咳。用于痰多喘咳,新久咳嗽,劳嗽咳血。:辛、苦,温。归肺经。 用法与用量:5~10g。:置阴凉干燥处,防潮。2   紫菀:除去杂质,洗净,稍润,切厚片或段,干燥。 蜜紫菀:取紫菀片(段),照蜜炙法(附录ⅡD)炒至不粘手。 依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。二、 % 质控要点工序质量控制点监控主要内容频次净制原药材除杂质、非用药部位每批洗润洗润(稍润)掌握用水量、软硬度、均匀度、时间泥沙、杂质。要求药透水尽,软硬适度,每批切制切长度、厚度大小、片型每批干燥饮片温度、时间、水分、装量、焦品每批炒制蜜炙(加蜜)蜂蜜处理、炼蜜质量、加蜜时间、数量、温度、强度每批包装包装品检验报告单、称量随时贴签批号、内容随时装箱数量、合格证单、印刷内容每件     三、 领料生产指令批量95Kg投料量制作领料单,按“领料标准操作规程”到原药材库领取紫菀原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。工艺要点:核对品名、批号、数量、检验合格报告单,合格证、物料放行许可证、称量核对。 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的紫菀原药材置于挑选工作台上进行净选,除杂、非药用部。生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。工艺要点① 检查净选的中药材,并称量、记录;② 净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质,除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;③ 拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;⑤ 净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等;⑥ 经质量检验合格后交下工序。⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准  “《洗药岗位标准操作规程》洗药池中进行清洗操作”,用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物用10分钟的时间洗净,取出。结束后将洗净的药材经QA检查合格后,转入下道工序。清洗结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位《清场操作规程》进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。工艺要点:① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准;② 清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;④ 药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;⑤ 洗涤时应注意掌握时间,勿使药材在水中浸泡过久,以免损失药效。⑥ :执行《润药岗位标准操作规程》,将洗净的原药材置于润药池内,闷润小时至透,即可转入下道工序。操作结束后,及时填写生产记录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。工艺要点:①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,浸润方法,并根据操作时间的季节、气候条件,严格掌握在工艺参数范围内;②控制好浸润药材的用水量及时间,不得出现药材伤水***、霉变、产生异味等变质现象;③浸润药材符合切制要求后应及时切制;,按《切制岗位标准操作规程》、《QYJ-200直切式切药机标准操作规程》进行切片操作。将紫菀切制成2-4mm的片或段5-10mm,结束后将切制好的紫菀,经QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后,及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清