文档介绍：知情同意书模板第一部分受试者须知我们将要开展一项(研究题目),您的情况可能符合该项研究的入组条件,因此,我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便或不适等,请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并让研究人员向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。若您目前正参加其他临床研究,请告知研究人员。本项研究的项目负责人是(姓名,单位),本项研究的申办方/资助方是(单位)。备注:若为多中心研究,请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。请说明研究申办方/资助方,或研究资金来源和名称,如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助,请说明申办方的名称。为什么进行这项研究?简要描述本项研究的目的和背景。备注:(包括对照)药物或医疗器械,请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的,哪些是研究性的,并对“研究性”进行说明,例如,“研究性”指本研究的药物、器械仍处于研究阶段,其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼,应描述为“研究药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。。哪些人将被邀请参加这项研究?简要描述本项研究受试人群的特点。备注:以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准,避免照搬方案。多少人将参与这项研究?本研究计划招募名受试者。备注:如果是多中心临床研究,请注明研究机构的数目,同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。该研究是怎样进行的?描述研究方法,包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。描述研究步骤和研究期限,包括筛选阶段,试验阶段、随访阶段等试验全过程。备注:,需要予以解释,如:“您将被随机分配(像抛硬币一样)到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您分配到各组的几率分别为。,需要对安慰剂予以解释,如:“安慰剂是一种外形貌似研究药物的,但不具药效的物质。”,请考虑列出时间表,如:“第一天,静脉注射药物,测定血压,填日记卡,等。第二天,心电图检查,抽血4ml进行肝肾功能检查,等。”参加该研究对受试者日常生活的影响?当您决定是否参加本研究时,请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等可能的影响。考虑每次回访的时间与交通问题。若您对试验涉及的检查和步骤有任何疑问,可以向我们咨询。研究期间需要禁止服用的药物有:。在服用任何新的药物前请咨询您的研究人员。考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性,在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。简述其他要求,如对避孕的要求,等。参加本研究受试者的风险和不良反应?您的研究人员将会监控药物的副作用。若试验期间,您发生任何副作用或不适,您应立刻向研究人员报告,这是至关重要的。研究人员可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究人员认为您无法耐受这些副作用,研究药物可能会完全停用,您可能会退出本研究。备注:列举已知的和/或预期的试验药物(包括对照药)不良反应,处理措施,包括受试者及时告知研究人员,研究人员会采取的医疗措施。列举研究相关的其他风险,如: