文档介绍：医院中药制剂的发展方向         随着中医药事业的发展,医院中药制剂的规模不断扩大,剂型、品种、数量等有所增多。但是,医院中药制剂有不少仍停留在方便使用的阶段,落后于现代药学的发展,不符合药剂学的要求,在处方拟定、提取及精制工艺、质量标准等方面均有不完善之处。随着新技术、新工艺和新方法在中药制剂领域的涌现,本文试从提高医院中药制剂质量的关键之处探索解决的方法,并揭示医院开发中药新药的前景。1 按方剂原则组方按照中药方剂“君、臣、佐、使”的原则审查临床中医师提交的制剂处方。中西药混合的处方破坏中医诊病施药的“辨证论治”,不宜提倡使用。避免使用剧毒药剧毒药如马钱子、生川乌、生草乌、蟾蜍、斑蝥等,避免在方中出现,若必须用,也应该经过加工炮制,并把用量降至最低。参照国际标准传统中医药理论认为有药效作用的砷、汞、银,现为某些国家认为是毒性物质,受到国际标准的限制,在处方中应避免不用或以他药代替。2 参照新技术、新工艺、新方法, 采用新型提取设备多能提取罐在提取物收集和加热时对有效成份的破坏等方面较其它加热设备有不可比拟的优越性,应考虑使用。超声法提取器在超声波产生的振动、加速度、空化效果及搅拌等作用下,药品不受热,提取率高,杂质相对较少,对于矿物类、某些植物茎类、动物壳类药的提取较完全,应引起注意。改进提取工艺及方法酸度的改变对某些药材的提取有影响,调整pH值对提高提取率简便而有效,这种方法不应该被忽略,如通过测定洋金花pH1~7各乙醇提取物中总生物碱、东莨菪碱的含量[1],认为提取洋金花中生物碱,其pH值控制在2~3为宜。相似提取方法的改变,也会产生意想不到的效果,如将水醇法改为醇水法,对双黄连口服液的4种制备方法进行质量和药物动力学参数比较[2],结果表明醇水法明显优于水醇法等其它三法。3 采用先进的澄清技术,较完全地除去杂质, 加入澄清剂澄清剂的适当加入,可有效地除去杂质,操作简便易行,应受到重视。近几年应用较多的有酶、明胶和蛋清、101果汁澄清剂和甲壳素等。研究表明,加入酶、明胶和蛋清、甲壳素制备的口服液[],其澄明度明显高于醇沉工艺,并保留较高的有效成份含量;还有实验表明,甲壳素有明显的除菌作用。应用超滤技术超滤技术在澄清处理中的应用应引起关注,因为物理方法除“杂”,不导致溶液中有效成份的相变,能有效地防止有效成份的损失,如采用超滤技术用于黄芩苷的提取[5],在不同工艺条件下对超滤速度和收率的影响进行研究,表明该工艺生产周期短,得率和纯度提高。改革工艺和适宜利用设备在不同工艺阶段调整pH值可产生很好的除“杂”效果,如生脉饮口服液的生产[6],分次调整pH值,,~,~,可保证成品较好的澄明度。对机械的适宜利用,如高速离心机、板框压滤机等,在过滤方法和技巧上,采用多级分离机联用,原料和辅料分别过滤、温度梯度过滤,改良过滤介质等,也可达到满意的除“杂”效果。然而,值得注意的是,中药制剂除“杂”处理的限度应有一定的选择性,不能走入盲目要求高纯度高澄清度的误区。对于中药冲剂、口服液,应允许有少量轻摇即散的沉淀存在。4 正确选择处方中要进行含量测