文档介绍：受控状态:
颁发部门
输液浓配标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立工艺规程中明确规定需进行浓配的品种的标准操作程序。
2范围
小针及其输液浓配操作。
3责任
洁净区班长、工艺员负责监督、指导本工序正确有效地运行。
配液岗位操作工负责正确实施具体操作。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
操作前准备
检查配料间是否挂清场合格证或“可生产”状态标识牌。
配液设备是否的清洁状态标识牌,否则应清洁检查确认后使用。
按物料称量SOP准确称量,并二人复核无误后签字。
操作
核实配料罐及管道清洁及安装(软管)完毕。
打开投料手孔。
放入注射用水约3000l,关闭注射用水阀。
打开罐排水阀排尽水后关闭。
再次打开注射用水阀,按工艺规定量加入水,并打开夹套蒸汽。
如液体体积超过罐体2/3,则可开搅拌器,否则人工搅拌(如品种要求预除碳,则应进行滤布预除碳操作)。
按顺序投入称量好的物料,并开启泵,不经过滤回流。
压入计量好的活性碳液。
回流搅拌5分钟后,停泵及搅拌。
按品种要求温度静置保温10分钟。
开启泵使药液经滤布回流10分钟。
检查浓药液无漏碳后,打入稀配罐,并用注射用水置换管道、设备内药液。
注意
经滤布过滤时,阀门开启要缓,防止发生冲击。
开启泵前要检查泵的进入阀,禁止发生空转及出口阀全闭现象。
药液脱碳过滤时,不得随意开闭物料阀,保持过滤平稳。
生产结束后关闭水、电、汽。
按洁净区清洁规程清洁本岗位。
经检查确认后,挂上状态标记,并做好生产记录。
6说明
具体品种的浓配、稀配操作以及该品种的配液工艺规程为准。
7培训
培训对象:配制班长、岗位操作工。
培训时间:二小时。