文档介绍：受控状态:
颁发部门
一万级洁净区人流、物流管理规定
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立一万级洁净区人流、物流的管理规定,使本区域的洁净级别符合规定标准防止污染和交叉污染,以保证产品质量。
2范围
一万级洁净区操作工、设备维修工、进入本区域的物料。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、工艺员、洁净区班长。
4参考文件
SOP文件之人员物料进出车间的管理

5内容
进入本区域严格执行人流、物流分开,按流程布局顺流不逆,严禁人流、物流义叉穿行。
人员进出的管理
进入本区域的操作工、管理人员、设备维修工以及经批准外来人员、检查人员首先应进行更鞋第一更衣第二更衣程序进入。
必须在第一更衣室脱下外衣、外裤,除下一切饰物,进一次更鞋,穿上专用洁净工作鞋后洗手、消毒,进行二次更衣。严禁穿其他工作鞋进入本区域。
严格执行洗手程序,用规定的消毒液对手部进行消毒。
进入洁净区前,应按要求穿戴经消毒灭菌的洁净工作衣服,并按穿戴顺序进行,工作帽应将头发全部包裹,上衣不得敝领。无菌工作裤应塞进裤腰内,并将裤脚扎在鞋套内,操作人员必须戴无菌口罩。
按穿戴要求的操作人员,依次进行缓冲间和风淋室,方可进入一万级洁净区。
进入一万级洁净区的设备维修人员,亦应经相应的更衣,设备维修结束后,及时清理维修现场。
生产结束后,换下工作服,离开生产区,按进入时逆向更衣。
物料进出的管理
凡进出本区域的物料,必须由生产车间的物料通道进入。
进入本区域的物料,须在指定地点脱去外皮,经清洁后,递至车间物料通道缓冲间,分别通过内包装和原辅料传递窗再进本区域。
进入配料间的原辅料经用75%酒精擦拭包装外部后,方可传入配料间。
安瓿瓶、输液瓶经脱包、理瓶、粗洗后传入精洗间,再用注射用