文档介绍：受控状态:
颁发部门
一万级局部层流下100级洁净区管理规定
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立局部100级洁净区管理规定确保洁净级别符合药品生产的要求。
2范围
局部100级区各项管理。
3责任
车间主任、灌封岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
《GMP文件之100级洁净区的管理规范》

5内容
洁净层流罩的操作管理
操作前检查层流罩是整流否洁净,如有浮尘应除去,并用消毒剂擦拭层流罩正表面和四周。
其他操作见洁净区层流罩的标准规程,“SOP编号:
层流罩的面罩应每周拆下清洗一次。
当运风量及风压不能使风速>,应更换高级过滤器。
洁净区的内环境及卫生要求
温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。。
应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度不应低于300勒克斯,厂房应备有应急照明设施。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具、与墙壁或天棚的连接部位均应密封,洁净室(区)与室外天气的静压应大于10帕,并应有指示压差的装置。
本区域应不设地漏,操作人员不应裸手操作,若不可避免时,手部应及时消毒。
应根据环境设备、个人卫生及工作服提出要求,严格执行清洁卫生规程。
在本区域操作,每半小时必须消毒一次手。
进入本区域的物品必须按规定灭菌。
洁净区的综合性能检测
应根据实际需要,制定洁净区性能检测项目。
洁