文档介绍：养血安神糖浆国家中成药标准国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:2002ZD-1048中文名:养血安神糖浆药品名称汉语拼音名:YangxueAnshenTangjiang类别地标升国标剂型糖浆剂规格每瓶装100ml生产单位生产品种规格药品批准文号哈药集团中药二厂国药准字Z20026543每瓶装100ml本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。实施规定本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年从2002年12月1日—2004年12月1日止备注标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。附件质量标准、说明书标准编号WS-11048(ZD-1048)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典抄送单位委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16日中华人民共和国国家药品监督管理局WS-11048(ZD-1048)-2002标准(试行)养血安神糖浆YangxueAnshenTangjiang【处方】熟地黄107g地黄107g鸡血藤107g合欢皮107g首乌藤107g墨旱莲107g仙鹤草179g蔗糖650g苯甲酸3g枸椽酸3g制成1000ml【制法】以上七味药材,酌予碎断,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置24小时,分取上清液,,(50?)的清膏。另取蔗糖,制成单糖浆,加入上述清膏中,放冷,加入用少量乙醇溶解的苯甲酸及枸橼酸,加水至规定量,搅匀,静置,滤过,分装,即得。【性状】本品为深棕色的黏稠液体;味甜。【鉴别】(1)取本品10ml,加正丁醇40ml,超声处理30分钟,倾出正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取地黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取梓醇对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录?B)试验,吸取上述三种溶液各10µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(14?6?1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10,香草醛醋酸溶液-10,高氯酸乙醇溶液(1?1)混合液,在105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。(2)取本品4ml,加水6ml溶解,滤过,滤液加20,硫酸溶液10ml,加氯仿20ml,加热回流1小时,冷却,分取氯仿液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材1g,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加20,硫酸溶中华人民共和国国家