文档介绍：颁发部门
工艺用水制备管理规定
接收部门
生效日期
管理标准---生产
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共 2 页
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分发部门
1 目的
建立工艺用水制备的管理规定,确保工艺用水质量符合中国药典标准。
2 范围
纯化水的制备管理。
3 责任
生产部、技术部、质管部、生产车间及制水岗位操作人员。
4 内容
制水操作人员应履行自己的岗位职责,严格按照工艺用水制备标准操作程序进行操作,确保工艺用水质量。
掌握离子交换系统的运行规律,对出水质量进行严密监控,并按标准进行检测,按照树脂的交换情况与再行周期适时进行树脂再生或添加新树脂。
加强对水质的自检,采用理化仪器,按照规定的频次对水质进行必要的理化项目的快速测定,发现异常或出现不符合规定的情况,应增加取样检验频次。
一般情况下,对贮存、输送纯化水的设备、管道,尤其是静止管道(24小时不流动)应每周清洗、消毒一次。并抽样送化验室进行微生物限度检查。
注射用水在一般情况下4-8小时内使用,超过贮存期应排放。
操作人员应经常对制水设备进行维护和保养,保证设备的正常运行。