文档介绍：溶液颜色检查法溶液颜色检查法操作规程1目的建立溶液颜色检查法操作规程,使其规范化、合理化。2范围适用于溶液颜色检查法的检验操作。3职责质量控制部检验人员对具体操作负责;质量保证部负责监督本规程的执行。 4定义无。5内容概述溶液颜色检查法是控制原料及注射剂、口服溶液、滴眼液和滴耳液等制剂中有色杂质限量的方法。药品的颜色与药品本身的性质、纯度、杂质的含量有着密切的关系。药品颜色通常来源于三个方面:第一,药物本身的化学结构,有颜色的药物化学结构式中一般具有不饱和碳环的共轭体系,颜色深浅与N、S、O等原子的种类及数目相关;第二,制备工艺中有色杂质的引入;第三,药物本身不稳定讲解所致,由于氧化、水解、络合、聚合等原因使药物颜色加深。药品颜色的变化是药品内在质量改变最直观的表现,往往意味着讲解物的产生、增加,纯度或主成分含量的降低等。溶液颜色的检查能够简易、直观、快速地判断药品中有色杂质的量,并与通常采用的HPLC法测定有关物质相结合,能够从两个不同的角度来控制药品质量,两者可互相补充,不能相互替代。检测技术与方法第一法:目视法原理本法为目视比色法,即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较,以判断结果。仪器与用具纳氏比色管:用具有l0ml刻度标线的25mL纳氏比色管或专用管,要求玻璃质量较好,管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。白色背景要求不反光,一般用白纸或白布。试药与试液***钾用基准试剂、硫酸铜及***化钴均为分析纯试剂。比色用***钾液的制备:精密称取在120℃干燥至恒重的基准***,置500ml量瓶中,加适量水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。。比色用硫酸铜液的制备:,加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml,精密量取l0ml,置碘瓶中,加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液()滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每1ml的硫代硫酸钠滴定液()。根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),使每1ml溶液含62.,即得。比色用***化钴液的制备:,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取2ml,置锥形瓶中,加水200ml,摇匀,加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后,加醋酸一醋酸钠缓冲溶液()l0ml,加热至60℃,再加二甲酚橙指示液5滴,用乙二***四醋酸二钠滴定液()滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二***四醋酸二钠滴定液()。根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40),,即得。各种色调标准贮备液的制备按表1量取比色用***钾液、比色用硫酸铜液和比色用***化钴液与水,混合摇匀,即得。表l各种色调标准贮备液配制表色调比色用***化钴液(ml)比色用***钾液(ml)比色用硫酸铜液(ml)水(ml)绿黄色-,混合摇匀,即得。**********贮备液(ml)