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1．目的
建立溶液颜色检查法操作规程。
2．适用范围
本规程适用于溶液颜色检查法。
3．编制依据
《药品生产质量管理规范（文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 .
1．目的
建立溶液颜色检查法操作规程。
2．适用范围
本规程适用于溶液颜色检查法。
3．编制依据
《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》国家药品监督管理局（ 1999）
4．责任
QC主管、 QC质检员对本规程的实施负责。
正文
简述
药物溶液的颜色及其与规定的颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。本法系
将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的饱尝处测定其吸光度，以检
查其颜色。
品种项下规定的“无色或几乎无色” ，其“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶
剂相同，“几乎无色”系指浅于用水稀释 1 倍后的相应色调 1 号标准比色液。
第一法
本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判断结果。
用 25ml 纳氏比色管并具有 10ml 刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。要求不反光，一般用白纸或白布。
，硫酸铜及***化钴均为分析纯试剂。
取***钾，研细后，在 120℃干燥至恒重，精密称取，置 500ml 量瓶中，加
适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每 1ml 溶液含的 K2 Cr2O7。
取硫酸铜约，加适量的盐酸溶液（ 1→40）使溶解成 500ml，精密量取 10ml，置碘瓶中，加水 50ml、醋酸 4ml 与碘化钾 2g，用硫代硫酸钠滴定液（）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 2ml，继续滴定至蓝色消失。每 1ml 的硫代硫酸钠滴定液
）相当于的 CuSO4·5H2O，即得。
取***化钴约，加适量的盐酸溶液（ 1→ 40 ）使溶解成 500ml；精密量取 2ml，置
锥形瓶中，加水 200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸 - 醋酸钠缓冲溶液（）10ml，加热至 60℃，再加二甲酚橙指示液 5 滴，用乙***四醋酸二钠滴定液（）滴定至溶液显黄色。每 1ml 的乙二***四醋酸二钠滴定液（）
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相当于的 CoCl2·6H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（ 1→ 40），使每 1ml 溶液中含的 CoCl2 ·6H2O，即得。
按下表量取比色用***钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用***化钴溶液与水，摇匀，即得。
各种色调标准贮备液的配制
色调
比色用***化钴液
比色用***钾液
比色用硫酸铜液
水
(ml)
（