文档介绍：临床基因扩增检验实验室技术验收报告临床基因扩增检验实验室技术验收报告临床基因扩增检验实验室技术验收报告(一)实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人:实验室负责人:联系人:email:电话:传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务::卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》:::合格,建议授予验收合格证书;基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷为项,限期改进,改进后漳授予验收合格证书;不合格,停止验收骗,实验室改进后需重新申请.(一)验骒收中发现的问题及意见:附件1:临床终基因扩增检验实验室技术验收表;附件忾2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求.(二葑)需要说明的其它问题:?如果有的话见埋附件4;?1/15无.(三)验收评审员姓名及签名:主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:签名:签名:协调雌员姓名:签名:签字时间:(四)签沣字地点:验收评审组意见:附件1临床基因扩增检验实验室技术验收表序号刀验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考砒核评论与说明2/151实验室设置和设备实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可?适当合并各工作区的明确标记实验室捩应配备开展临床基因扩增检测所需的所有寮仪器设备(包括质控物).保证《临床基啬因扩增检验实验室管理办法》和《临床基山因扩增检验实验室工作规范》;混匀器;微量加样器;可移动紫外灯,;专用工作服和工作鞋;消耗品(带橘滤心吸头,一次性手套等);专用实验藏记录本,(***)冰箱(2~8?和-20?或-80?巷);高速台式冷冻离心机(c)水浴к箱和/或加热模块(d)超净工作台或伸防污染罩3/15混匀器;注:请在验收所选鸡项打”临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;佾消耗品(带滤心吸头,一次性手套等)垫;专用实验记录本,(a)核酸扩增仪;微量加样器;4/15可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心吸头,一次性手套等);专用实验记录本,;可移动紫外灯;专用工作服和工作鞋;消耗品(带滤心度吸头,一次性手套等);专用实验记录丈本,,工作区域,能源,照明,采?暖,,:请在验收所选项打铠”“.临床基因扩增检验实验室技术验嗦收表序号验收内容验收意见符合5/15基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明应有实验室”忍内务管理”(如人员流动,清洁等)制度兢;实验室应有关化学试剂管理,废弃血莸清处理,;这些人员坳必须经过培训,,(如上岗证),培训,技能欠和经历,发表论文,;*6/15如果临床基因扩增检验实验室技术验收报告第2页任一设备有问题应立即停止使用,并加荚上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;*修复的设备必须经薪校准,检定(验证)或检测满足要求后方露能再次投入使用;*,温度计,,酶标仪等设备的档案,档案妆内容应包括:(a)设备的名称注:鸩请在验收所选项打”“.临床基因扩增监检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷眨7/15不符合缺此项暂不需考核评论与陨说明(b)制造商名称,型号,序号或ǚ其它唯一性标识;(c)接收日期和启诱用日期;(d)目前放置地点;(e疚)接收时的状态(例如全新的,经改装的食);(f)仪器使用说明书的复印件;(g)校准和/或检定(验证)的日期和啷结果以及下次校准和/或检定(验证)的?日期;(h)迄今所进行的维护和今后螽维护计划的细节;损坏,故障,改装或?:有关仪器设茔备操作,维护和校准程序;,试剂,消耗品的选购,验顿收,贮存和质8/15检程序;*