文档介绍：类别:验证方案编码:TTY-RE-01-01颁发部门:QA纯化水系统验证方案版次:□新订□替代:起草:年月日审阅会签:批准:年月日生效日期:年月日复制:份共页分发部门:,、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》::,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,对纯化水系统进行验证,验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图: 原水落石出机械过滤器原水泵原水箱活性碳过滤器浓水 中间水箱浓水淡水 二级高压泵精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透室外氢氧化钠 紫外灭菌各使用点终端水泵终端水箱二级反渗透淡水 :3S-09-01维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置邮编:225800生产能力:2T/h联系人:XXX生产厂家:XXXXXXXXXXXX设备有限公司联系电话:0514-8270633传真:XXXX-XXXXXXXXE-mail:XXXX-XXXXXXXX使用部门:工程部操作员:。,资料和文件符合GMP要求。、性能,符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)的要求。:;;;。,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。安装确认:2012年8月10日至2012年8月13日;运行确认:2012年8月14日至2012年8月17日;性能确认:2012年8月18日至2012年9月10日;日常监控:2012年9月11日至试生产;:。,保证本方案规定的项目能够顺利实施。。。。;,确保验证进度;;。、、平面布置图和说明;、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;;;;、运行。、仪表的校验。、日常