文档介绍：药物警戒快讯 4月16日第6期(总第37期)  内容提要美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国停止马来酸替加色罗的销售加拿大暂时停止销售诺华产品替加色罗日本就达菲事件发布一般性警告加拿大修改达菲说明书辉瑞修订SPC限制利奈唑***适应症美国FDA发布利奈唑***安全性警告美国修改替扎尼定说明书国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息称,培高利特(pergolide)生产、销售商已经同意把该药品从市场上撤出,因为培高利特可能造成心脏瓣膜损害。两个最新研究表明,与未使用培高利特治疗的帕金森病人相比,使用者发生心脏瓣膜严重损害的机率加大。培高利特是多巴***受体激动药的一种,与左旋多巴和卡比多巴合剂(抗震颤麻痹药)同时使用以缓解帕金森病的震颤和行动迟缓等症状。FDA建议使用培高利特治疗的帕金森病人应该采取以下措施:l  与医生联系,讨论替代治疗方案。l  不要在未咨询医生的情况下停药,因为太快停止使用培高利特可能造成危险。存在治疗帕金森病的其它有效药物,可考虑这些药物进行替代治疗。   同时,开具培高利特处方的医生也应该了解以下情况:l      已经有其它的多巴***受体激动药被批准用于治疗帕金森病,且这些药品不会造成心脏瓣膜损害。应评估病人对多巴***受体激动药治疗的需要,如果需要继续使用此类药物,应该使用其它多巴***受体激动药取代培高利特。l      如果不打算继续使用多巴***受体激动药治疗,不要突然停止使用培高利特,因为多巴***受体激动药的突然停药可能是危险的,应该逐渐减少培高利特的剂量。l      应该告诉即将停止使用培高利特的患者,存在其它有效治疗方案,包括其它3种多巴***受体激动药,且这些药不会造成心脏瓣膜损害。    ,关于培高利特导致严重心脏瓣膜损害的风险已经被加入该药的黑框警告。发表在1月份《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJournalofMedicine)上的两个研究也证实,培高利特可能造成心脏瓣膜损害。    鉴于培高利特可能造成严重的心脏瓣膜损害,且存在有效的并不会造成心脏瓣膜损害的替代方案治疗帕金森病,药品生产、销售商已经停止该药品的分发。另外,药商将与FDA密切合作,同时撤除商品名(Permax)和通用名药物。但在药房,培高利特的供应不会立即停止,以给医生和病人时间讨论其它适当的治疗方案。   研究显示,另一个可造成心脏瓣膜损害的药品是卡麦角林(cabergoline)。卡麦角林同样是多巴***受体激动药,该药在美国被批准治疗高催乳素血症,但卡麦角林没有被批准用于帕金森病的治疗。使用卡麦角林治疗高催乳素血症的剂量相当低,在这种低剂量下使用卡麦角林造成心脏瓣膜损害的机率较小,因此,卡麦角林将依然留在市场上用于治疗高催乳素血症。    对于曾经试图改用其它治疗方案失败现在仍用培高利特的病人和今后计划改变治疗方案同样失败的病人,FDA和培高利特的生产商正在研究对这部分病人是否依然提供培高利特。(FDA网站)u编者提示:,共有两家企业分别获得该品种的国产和进口批准文号:天津中央药业有限公司(甲磺酸培高利特片,H19990196)和美国礼来公司(甲磺酸培高利特片,商品名:协良行,X0138,X0139,X0140,H0057,H0057)。,共有培高利特不良反应报告3例,包括恶心1例,便秘1例,头晕1例。无心脏瓣膜损害相关病例报告。美国停止马来酸替加色罗的销售美国食品药品监督管理局(FDA)向医护人员和患者发布公共卫生忠告,宣布诺华制药公司同意停止其产品马来酸替加色罗(tegaserodmaleate,商品名:泽马可/Zelnorm)的销售。因为新安全研究发现,服用泽马可的患者与服用安慰剂的患者相比,前者出现心脏病发作、心肌梗塞和心前区疼痛加重等心脏疾病的机率增大。FDA随即发布以下通告:l      应FAD要求,诺华同意停止销售泽马可;l      服用泽马可的患者应向其医生咨询,选择替代药物;l      服用泽马可的患者如出现严重胸痛、呼吸短促、晕眩、突然体虚、行动困难、说话障碍或其它心脏病或心肌梗塞症状,应立刻采取紧急医疗救治;l      使用泽马可处方的医师应选择其它适当的药物为患者治疗。泽马可是一种处方药物,用于女性患者便秘型肠易激综合征(IBS)的短期治疗及65岁以下的慢性便秘患者的治疗。2月底3月初,诺华制药向FDA递交了最新的29项关于泽马可用于治疗肠胃疾病的临床研究结果,综合评估了泽马可对心脏和血管的副作用。29项研究中共有11614名患者服用了泽马可,7031名患者服用了安慰剂。患者平均年龄为43岁,大部分(88%)为女性患者。在研究中出现心脏病发作、心肌梗塞或严重心前区疼痛的患者较少。但是服用泽马可的患者与