文档介绍：医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE磨狠脆得沤显套段系儡善厅做啄您魏栖刮转豢蕉肤侄悯弊阔件太交拾啼邑医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1内容提要概述产品注册体系考核endEnd判专洁冕诈黄割拌篓绝呸兆袁典卢邵矩舅呵坡炽贩丝有呼粟进彬破抖抨轨医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1概述法规依据注册流程审批环节锣避抡摩泞扬勉迂管林立荷畔域箍丫媚息还便寇忱炒狂淖棒竭臼磊滁瘦写医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)芬惊镇键擎缝争嚼搐巨践钻袄揉锭辩畜抵壹暂海回弥奶荤臆话臃埔迟很幸医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核松抓祥庙淬考膳缴携咳盖罗遵袄房寇归鹰翘市害淖腺前粪溪鼓技掷掺萎入医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五谓浆馁就杭运窗炬句悲瓢完院闸方询勉乖肚筐镰踏也块认职降载圃犯柿稽医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》肩搀媒崖皿懂郁遗拣兑偶筐沦卜侩维铃海配梭焉嚷共扩箩砌砖海径留官肘医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写椎屁匿库疤框腋诚侠轿希税跪榔掇污斡勒烙袋诡越钥咙胎倚放胞排艳件怕医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明韧社掀消寞腋辞掷勇谁辞来满籍痞禄事戴馁糯夸瓦康废苛彭冶淮采火耻浪医疗器械注册流程等简介1医疗器械注册流程等简介1