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硫化体系及工艺对丁基瓶塞与
生理盐水相容性的影响
郭舜华
丁基橡胶由于具有良好的气密性、抗老化性、
热耐化学药品性,以及其制品的生物安全性、化学稳中高温开放式炼胶机,意大利产品;一
定性、低吸水率和高净洁度等都较天然胶要好。因硫化仪,美国盂山都;微粒测定仪,光导法微粒
此,丁基橡胶被广泛用于药用包装材料。测定仪,天津大学精密仪器厂;高压灭菌罐,上海医
近几年来,药用丁基橡胶瓶塞的生产和应用发用仪器厂;抽真空平板硫化机,上海西马伟力
展很快,丁基橡胶输液瓶塞生产技术已取得了很大厂;过滤器,杭州特种泵厂。
进步,国内一些企业现已批量化生产。
经封装药物灭菌后,质量不太稳定,特别是在与药物丁基橡胶一:、、陶土一硫化剂一活性
的相容性方面较为突出。其具体表现为瓶壁挂水、剂一薄通次一下片辊温~℃。
澄明度不合格、不溶性微粒多和影响药物值等。
二、结果与讨论
由于丁基橡胶输液瓶塞与药物相容性的好坏直接关
系到输液药物的质量,因此,研究丁基橡胶瓶塞对药由于普通丁基橡胶不饱和度低、硫化活性小、
物相容性的影响,对提高输液瓶塞质量以及人们用反应速度慢,硫化时所需硫化剂用量要比卤化丁
药安全具有极为重要的意义。本文选择生理盐水注基橡胶多,而硫化剂过多又会影响药液浊度,再加
射液作为研究对象,就输液瓶塞配方中的硫化体系上普通丁基橡胶硫化体系选择的范围小,因此,在
和生产工艺对瓶塞与生理盐水注射液相容性的影响大输液瓶塞生产中,很少采用普通丁基橡胶,而选
进行了研究。用卤化丁基橡胶。在整个大输液瓶塞配方设计中,
硫化体系的选择至关重要,因为如果硫化体系没
一
、实验
有选好,就很难从其它途径如填料、软化剂和制作
.主要原材料及用药工艺等方面的改善来提高瓶塞与药物的相容性。
丁基橡胶,埃克森公司;氧化锌,郴州冶炼有限而影响瓶塞与药物相容性的主要原因,一方面是
公司;氧化镁,山西纳米科技有限公司;煅烧陶土,蒙瓶塞在高温消毒灭菌过程中,胶料中的低分子有
西高岭粉体股份有限公司;:,株洲化【有限公机物挥发而析出,不溶于水的低分子物质遇水后
司;,四川自贡;树脂,山西太原有机化工形成胶体,挂于瓶壁形成水珠即通常所说的挂珠;
厂;聚异丁烯,新疆独山子石化公司;助硫化剂、另一方面是配方中的无机填充物、硫化剂、加工助
和硫化剂,自制;.%的生理盐水输液,武汉剂等物质因分散不均从瓶塞表面析出,与药物发
双鹤药厂。生化学反应或者影响药物的稳定性而影响浊度;
.试验基本配方第三为环境和工艺因素,如瓶塞生产和清洗工艺、
丁基橡胶,陶土,,.,硫硅化程度及后处理工艺等对浊度也有一定影响。
化剂—,聚异丁烯—,助硫化剂—。因此,在选择硫化体系时一般从以下几个因素来
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考虑:体系应无毒、无味、无臭,有适宜的硫化速其交联程度低,耐热性不好,瓶塞表面发粘现象严
度和交联程度;配合剂等物质的迁移性小,药物对重。为此,加入一定量的助硫化剂,以提高交联程
瓶塞的抽提性小等。为此,我们从输液瓶塞胶料度,解决发粘问题。氧化锌体系的硫化特
配方中的树脂、氧化锌、无锌三种硫化体系以及瓶性见表。
塞的生产工艺等几个方面入手,对瓶塞与生理盐表氧化锌体系