文档介绍：PartsixthSafetyevaluation(安全评估)对动物毒理学测试的目标,实施在药品监督管理局把药物用在人身上测试之前,是拒绝不可接受的毒性化合物,并确定为潜在的药物不良反应的靶器官和时序。这意味着,在研究这些早期人类器官和组织,可特别注意监测。Itisimportanttoestablishwhethertoxiceffectsarereversibleorirreversible,whethertheycanbepreventedand,ifpossible,,以及它们是否可以预防是很重要的,如果可能的话,是否能够确定该毒性作用的机制。把药物在人类血液中的反应水平以及在对各种动物血液的反应水平相联系起来也是很重要的。PartsixthSafetyevaluation(安全评估)。PartsixthSafetyevaluation(安全评估)。Countries,includingUK,USA,Australia,ountries,,美国,澳大利亚和北欧等国家,其中有涉及在人的毒性研究所需要的时间和对两个物种的毒性研究所允许的疗程长度已经有了监管指引。其中一些的准则在后续章节有引用。PartsixthSafetyevaluation(安全评估)PartsixthSafetyevaluation(安全评估)Initially,thepharmacologicaleffectsofincreasingdosesofthetestsubstancesareestablishedinacutetoxicitystudiesinsmallnumbersofanimals,generallyusingtworoutesofadministration(onebeingthatusedinman).最初,增加测试物质的剂量的药理作用是建立在对少数动物的急性毒性研究的基础上的,一般采用两种给药途径(一种是在人身上测试)。Resultsprovideaguidetothemaximumtolerateddosesinsubsequentchronictoxicitytests,aidselectionofdoselevels,,辅助剂量的选择水平,并确定靶器官。Themainaimofthesubsequentsub-(安全评估)随后的亚急性毒性试验的主要目的是,在对动物长期给药的指导下,确定人类是否对候选药物有可能产生不良反应有足够的耐受性。PartsixthSafetyevaluation