文档介绍：中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control医疗器械中有害残留物的检验技术付步芳中国食品药品检定研究院医疗器械检定所fbf377@,010-670955632013-10-08National Institutes for Food and Drug Control医疗器械中有害残留物的分类 1 灭菌剂残留2 溶剂残留3 其它有害溶出物灭菌剂主要存在器械表面在工艺中使用的未完全去除的溶剂,存在于器械表面和内部是器械本身的组成部分,如各种加工助剂;或高分子材料器械发生降解而产生的单体和其它降解产物National Institutes for Food and Drug Control?环氧乙烷(EO)残留-广谱灭菌剂,应用广泛?戊二醛、甲醛、过氧乙酸残留-部分动物源产品:生物型心脏瓣膜,生物敷料,带瓣管道1 灭菌剂残留National Institutes for Food and Drug Control环氧乙烷(EO)残留量检验需要注意的几个问题?1 关于EO储备液配制-低温快速取样-1mL注射器预冷几分钟-容量瓶无须预冷,预先加少量水-做好个人防护,最好2人配合National Institutes for Food and Drug Control环氧乙烷(EO)残留量检验需要注意的几个问题?关于供试液制备-样品质量(克):水(mL)=1:1-1:5-如为低密度样品,纯化水无须完全浸没样品-样品加热温度:60℃, 加热时间:40 minNational Institutes for Food and Drug Control环氧乙烷(EO)残留量检验需要注意的几个问题?关于色谱条件-色谱柱:ZB-624,30m××;(或其它类似柱)-柱温:100℃,保持5min;-进样口温度:120℃;检测器温度260℃-载气:氦气(或氮气),%;-检测器:FID-气流量:氦气:, 氢气:40ml/min 空气:400ml/minNational Institutes for Food and Drug Control?关于留样-供EO测试的样品如需留样,需要在检测时用同样的方式同时制备留样,即尽量截取样品中相同的部分,称量后于顶空瓶中密封,冰箱冷冻保存。比如国家抽验。-初测不合格尽快复测。环氧乙烷(EO)残留量检验需要注意的几个问题National Institutes for Food and Drug ControlEO残留量测定举例?样品名称-组织修补片?是一种部分可吸收的人工合成修补材料,由聚丙烯和聚乙交-己内酯组成-标准溶液配制?容量瓶中预先加适量纯化水,,纯化水定容至100ml,浓度为1172μg/ml,作为储备液。,纯化水定容,,再将该溶液用纯化水依次稀释,, , , , 。。-供试品准备?(截成5mm碎块),置入顶空瓶中,,密封,以纯化水作为空白对照。National Institutes for Food and Drug Control结果<×÷=(μg/g)National Institutes for Food and Drug Control医疗器械中的溶剂残留是指:-在医疗器械(包括原料)的生产制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂-人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药品中涉及到的常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类,并推荐了每种溶剂的残留限度。各国药典也已逐步接受了ICH的指导原则。中国药典中残留溶剂的控制种类与限度也与ICH一致。 2 溶剂残留