文档介绍：医疗器械中有害残留物检验技术付步芳
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医疗器械中有害残留物的分类
1 灭菌剂残留
2 溶剂残留
3 其它有害溶出物
灭菌剂主要存在器械外表
在工艺中使用的未完全去除的溶剂，存在于器械外表和内部
是器械本身的组成局部，如各种加工助剂；或高分子材料器械发生降解而产生的单体和其它降解产物
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环氧乙烷〔EO〕残留
广谱灭菌剂，应用广泛
戊二醛、甲醛、过氧乙酸残留
局部动物源产品：生物型心脏瓣膜，生物敷料，带瓣管道
1 灭菌剂残留
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环氧乙烷〔EO〕残留量检验需要注意的几个问题
1 关于EO储藏液配制
低温快速取样
1mL注射器预冷几分钟
容量瓶无须预冷，预先加少量水
做好个人防护，最好2人配合
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环氧乙烷〔EO〕残留量检验需要注意的几个问题
关于供试液制备
样品质量〔克〕：水〔mL〕=1:1-1:5
如为低密度样品，纯化水无须完全浸没样品
样品加热温度：60℃, 加热时间：40 min
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环氧乙烷〔EO〕残留量检验需要注意的几个问题
关于色谱条件
色谱柱：ZB-624，30m××；(或其它类似柱〕
柱温：100℃，保持5min；
进样口温度：120℃；检测器温度 260℃
载气：氦气〔或氮气〕，%；
检测器：FID
气流量：氦气：, 氢气：40ml/min 空气：400ml/min
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关于留样
供EO测试的样品如需留样，需要在检测时用同样的方式同时制备留样，即尽量截取样品中一样的局部，称量后于顶空瓶中密封，冰箱冷冻保存。比方国家抽验。
初测不合格尽快复测。
环氧乙烷〔EO〕残留量检验需要注意的几个问题
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EO残留量测定举例
样品名称
组织修补片
是一种局部可吸收的人工合成修补材料，由聚丙烯和聚乙交-己内酯组成
标准溶液配制
容量瓶中预先加适量纯化水，，纯化水定容至100ml，浓度为1172μg/ml，作为储藏液。，纯化水定容，，再将该溶液用纯化水依次稀释，, , , , 。。
供试品准备
〔截成5mm碎块〕,置入顶空瓶中，，密封，以纯化水作为空白对照。
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结果
＜×÷=〔μg/g〕
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医疗器械中的溶剂残留是指：
在医疗器械〔包括原料〕的生产制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂
人用药品注册技术要求国际协调会〔ICH〕对药品中涉及到的常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类，并推荐了每种溶剂的残留限度。各国药典也已逐步承受了ICH的指导原那么。中国药典中残留溶剂的控制种类与限度也与ICH一致。
2 溶剂残留
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