文档介绍：文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:--起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:生效日期:目的:规范本店质量管理体系文件的管理。依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。责任:本店负责人对本制度的实施负责。内容:。。,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。。、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:、法规及行政规章的要求制定各项文件。、系统性、指令性、可操作性和可考核性。,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。、执行、修订、废除。、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。、收集、整理和存档等工作。,应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。。,并应有记录。相关文件:1、《质量体系文件管理程序》2、《文件编制申请批准表》3、《文件分发记录》4、《文件更改申请》5、《文件销毁申请》6、《质量文件销毁记录》文件名称:质量记录管理制度编号:--起草人:审核人:批准人:颁发人:起草日期:审核日期:批准日期:生效日期:目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录。依据:《药品经营质量管理规范》适用范围:本店质量体系记录的管理。责任:质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。内容:。,汇编《质量记录清单》,并汇集记录的空白样本,报本店负责人确认。、审核和修订工作。、评估。、检查。、全面性、真实性。。,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本。记录的设计、审核:,报质量负责人。。《质量体系文件管理程序》进行编号,并通知有关人员可以使用。:。:名称、编号、内容、页码、记录人(审核人等)、记录时间。。:,装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。。:、真实、内容完整(不空格,不漏项)、字迹清晰,不能随意涂抹,没有发生的项目记“无”或画“/”,各相关负责人签名不允许空白,要签全名。,应用“-”划去原内容,写上更改后的内容,需在更改处由更改人签名(章),签名要签全名,更改原内容应清晰可辨;日期填写要清晰。、保护:,防止损坏、变质、发霉、遗失。。:、12月整理质量记录,根据记录的保存期