文档介绍：滕州市中等职业教育中心教案【13]课次第13次课备注早节名称学****任务十三药品经营管理授课方式理论课(V);实验课() 教学实****吋数教学H的及要求掌握:药詁经营企业的开办程序与条件;GSP认证的基本程序;GSP对机构与人员的规定。熟悉:GSP的硬件条件与软件要求;药品经营活动的特点。了解:药品经营管理的概念、特点;我国药品经营的许可证管理制度。教学重点与难点教学重点:药品经营企业的开办程序与条件;GSP认证的基本程序;GSP对机构与人员的规定。教学难点:GSP认证的基本程序;药品经营管理的概念、特点。教学内容备注学****项目一药品经营管理概述一、药品经营管理的概念(-)药品经营管理相关术语药品经营:是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动,也可称为药品流通。药站经营企业:是指经营药站的专营企业或者兼营企业。药品经营范围:是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业:指将购进的药品销售给药品生产企业、纱品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药詁零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药站经营企业。(二)药品的经营方式根据《药品管理法》的规定,约品经营企业根据经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。H前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种,其屮零售连锁按零售管理。医疗机构也是药品流通过程的重要参与部门。二、药品经营的特点纱晶作为商殆具有特殊性。药殆经营活动的特点主要体现为专业性、政策性、综合型。(一) 专业性强(二) 政策性强(三) 综合交融性强教学内容学****项目二药品经营企业的管理一、药詁经营企业准入制度(-)药品经营企业的“许可证”规定跨地域开办的药品连锁经营企业,由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门审查的基础上审核,同意后通知开办地发给《药品经营许可证》。只有通过GSP认证的药品零售连锁企业可跨地域开办药站零售连锁分部或门店。(二)药品经营企业应具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营的纱殆相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有与所经营药詁相适应的质量管理机构或人员;具有保证经营药品质量的规章制度。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,还应半遵循合理布局和方便群众购药的原则。二、开办纱品经营企业的程序(-)申报条件按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药甜批发企业合理布局的要求,并提交以下资料:拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明和身份证复印件及个人简历;拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药站管理法》第76条、83条规定情形的说明文件;执业药师(含执业中药师)执业证书复印件;拟办企业所在地工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;拟设营业场所、设备、仓库平面布局图(应标明仓储设施情况)及周边卫生环境情况。教学内容备注(二)申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后,向省食品药品监督管理局提岀验收申请,并提交以下材料:《药品经营许可证申请表》企业组织机构职能框图;公司章程,合作或合资协议书及验资证明文件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;企业质量管