文档介绍：《中药新药研究》广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部年6月前言▲.中药新药研究的内容:▲.中药新药研究、开发、申报与审批的进展。:化学原料药及制剂生物制品西药从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的的有效成分、有效部位及制剂。从中药天然药物中提取的有效成分中药及制剂中药注射剂其它:,改变给药途径或增加新的适应症,将不再按照新药管理,不再视为新药注册审批。(但按程序申报),新方法和材料,可以提高药品质量减少毒副反应,降低成本,且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。(但改变剂型,不改变给药途径的注册申请,只能由原剂型生产厂家行使。):㈠.防治疾病的需要:如心脑血管疾病,癌症,病毒性疾病等。㈡.经济发展的需要:国际中药市场每年销售额,前些年统计为160亿美元,其中,日本占80%,韩国占10%,其它国家7%,我国仅占3%,。㈢.科技发展的需要:新药要求:三效(高、速、长),三小(用量、毒性、反应),五方便,(生产、运输、使用、携带、保管),新剂型,新技术,高标准。㈣.继承发扬祖国医药学遗产的需要:组方--最优;剂型--科学;工艺--合理;标准--完善;机制--明确。㈤.加入世贸组织的(WTO)的需要:国际接轨与中药知识产权的保护。、天然药物注册的分类:1㈠.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(新成分及制剂)。如人参皂Rg3、参一胶囊。㈡.新发现的药材及及其制剂(新药材及制剂)。如塞龙骨及赛龙骨风湿酒。㈢.新的中药代用品(新代用品)。毒性药材:如朱砂(HgS),雄黄(As2S2)。替代中成药处方中濒危状态的药材:如羚羊角、犀角。例如:牛黄降压丸:以水牛角代替犀角。㈣.药材新的药用部位及其制剂(新的药用部位及制剂)。如:龟甲与龟甲胶,杜仲皮与杜仲叶。㈤.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(含量不低于50%):(新的有效部位及其制剂)。如:黄山药皂苷与地奥心血康胶囊、山楂叶总黄酮与益心酮片。㈥.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂(新复方制剂)。分三类::有三种类型⑪.来源于古方、经方、名方的中药复方制剂。要求:①目前仍在应用,疗效确切;②具有明显特色与优势;③清代及清代以前医籍所记载的;④目录由国家局协助有关部门制定与发布;⑤不发给新药证书。⑫.主治为证候的中药复方制剂。要求:①用于中医证候的方剂(包括治疗中医病证或症状);②组方符合中医理论,有临床基础、功能主治、以及中医术语表达;③处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容,由国家局组织中医专家审评。④疗效评价以中医证候为主。⑬.主治为病证结合的中药复方制剂。要求:①.“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候。2②.功能以中医专业术语表达,主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表达。:应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表达。如急支糖浆(组方:鱼腥草,金荞麦,四季青等),用于急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作(功能:清热化痰,宣肺平喘)。、天然药物和化学药品组成的复方制剂,其中包括⑪.中药和化学药品:如维C银翘片(银翘散、Vc、扑尔敏、扑热息痛)。⑫.天然药物和化学药品:如咳特灵胶囊(小叶榕干浸膏,马来酸氯苯那敏)。⑬.中药、天然药物和化学药物:如复方枇杷糖浆中药:枇杷叶,薄荷油,甘草流浸膏。复方枇杷糖浆西药:氯化铵天然药:吐根酊,橙皮酊。㈦.改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径和制剂(新的给药途径和制剂):不同给药途径:如槐角丸槐角栓。针剂口服液包括:不同吸收部位:如胃肠吸收口腔黏膜吸收。㈧.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂(新剂型及制剂)。要求:对于改变剂型,不改变给药途径者,应当采用新技术,以及提高药品质量和安全性,与原剂型比较有明显优势。如:六味地黄丸口服液颗粒剂胶囊软胶囊。㈠.选题的重要原则::主要体现在组方、剂型、制备工艺、安全性、稳定性、临床疗效等。如康莱特注射液(薏苡仁油),抗肿瘤药的研制。:主要体现在科学的思维,科学的依据,科学的设计,科学的方法及科学的结论。既要符合中医药理论,又要运用现代的新技术,新方法进行研究。3例如:根据安宫牛黄丸研制的清开灵颗粒。安宫牛黄丸组方:牛黄、郁金、犀角、黄连、雄黄、栀子、朱砂、冰片、麝香、珍珠、金箔。(《温病条辨》方)。清开灵颗粒:水牛角粉(犀角)、胆酸及猪去氧胆酸(牛黄)、珍珠母(珍珠)、黄芩苷(黄芩)、栀子、板蓝根、金银花。研究结果:⑪.将蜜丸剂型改为颗粒剂、注射液。⑫.替代濒危动物药材犀角。⑬