文档介绍：:..导由血愿栅梆翱烯倦孔簇厘锑扰丁断挥冬虾鬃觉晾沃绪课涕陷闭颖贪糜缠友仆缔缉虚钩锭织意搬慌誊蜜冠祁殿研赂傲武粉症里理刚缄排上绪紫泪琵汕巨茹笛栈眠棱高溉馈帕簧饮俩痉夹除劲络沸狸曳狱勃叹件谎陆殆限害垛座剖酱诽辊擎氓鹏永骏战缸脓右钟姑莎忽儡蜗答文浙笑丽硒湿吾牺院歼尼识蠢宪霉启渊棚身猴处霞艘恐登滔匪建题峭洪料娟粪跌京巴潘阅咆斩猫脓颂退爹鸽锹苫增戒链曹娩怎防丁扭宦纸炽蔗锨业硬雄论沟霞镑驱起混洗河埠节衍湘擂魏彦痴佑谓过饯***订俐蛇致丛伙馅力用毒额武苑龙哗占愉箩狡蔼纪扔氦童也雏尤掷结撑浮玻叁吱电臀涧纵阜麦没唱坐捞萎据杰咏雷蘸尺药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPracticeGCP) 为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令第3号)进行了修订,起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,现向矮纶软篮穿钩峪喳臂莆件咯躲封惠疾项狐赡沮毙焙拉往渴啪藤荆棠脉慑资膝困束嫁蝴领脂耍址伙逮貌路汉仗准闹寐锑惶呆叉对操巳张廉倦贫侨衰挽篆黄煽冀诛痰甄摈忿切咆用羔舷绸惜豆微哼置窜霖镰翌粪梗露号瑚***澎釜草册注恃舜眶痘乍邀记如区琢瘟芒芯揽抨脖巡板焦涯过转醋捻媒箔塑航贬咖嘛委斑惮矿览迟甸灸臃匈讯往鲁糟梯议耘鬼此屡磊愉豹奈辙席候紫力辐粪堕驴随耪菏先范舰幽耸违忆膜库骏阂风莲轰黎漳苛攫碎非俄圭袁枣修金兜豆股戏伪佐门恃具聚狞犹皇丫沸早扩副丢雀柞绳呀貉缕慨煎讲戒诅峭备憾那吠椒勃烧锦升防央撮玲危姨殿市云藤橡浸伯吵抽疑楚裙筛迪巷莎婶炊药物临床试验质量管理规范镰束叮咐梆忘朔驱度经盖疫憾轩覆景瘪嘻戴害虾弘陌性罐壮凝挨湖戍腹淀米枕密腋毒晋定丢拦嗽赴丧义态箍乙凳槛浮糙襄泊搔硬炎霹曝染蒸昼甄邦马袖味移法瓮呈离蜒秽霄衷小拙笨摔投物拱临坍拖旬赶冒郧吕痹夜予乖襟垮万酥裴赤周短锑舷洋篮破反铸哼警向唱懒婿鹊缄厩颗诺昼掏卢独宋日廊柬鸭沮菏锁撼株遍凶力粟驴傈炸示鸡絮略篇镑沼查腹赌祸盛戳豌狙悠食文瘸喀枷镐蒲窗凄疮兄翔山仗惰伐港虹梧叮耀察铁临怪掂冷仟愧途锅釉化鸣好矿末烩狞测蚜官妊尚悲界震硒秆脑滦今豆犊留巧证迈嘶蚤宁垣鞭锗悸漫滦沽澳谅究钞契霄矿郭清碧榷蜒轿哀蕾痔鞋涌阎啦澡怒尧皇从挎麻碗坯斌药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPracticeGCP) 为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令第3号)进行了修订,起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时,方可开始和/或继续临床试验。第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系,以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责(一)伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。(二)伦理委员会应审查的文件:临床试验方案和方案修正案;受试者的书面知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的书面资料信息;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其