文档介绍：XX生物有限公司医疗器械注册产品标准YZBYZB/国XXXX-200X2015-03-20发布2015-06-01实施XX生物医药有限公司发布XX生物有限公司前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2013年版、2014年增补本《中国生物制品规程》的规定,并将其内容列为附录A的形式。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/-2013《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》。本标准的附录A是规范性附录。本标准由润和生物医药科技(汕头)有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人:本标准首次发布于2015年03月。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)》(以下简称试剂)。。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191—2015《包装储运图示标志》《中国生物制品规程》(2015年版)《中国生物制品主要原辅材料质检标准》(2015年版),按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十二条“(一)第三类产品:、抗体以及核酸等检测相关的试剂”的相关规定,本试剂应为体外诊断试剂第三类。、工艺和半成品的技术要求应符合附录A的要求。,用国家参考品或经国家参考品标化的企业质控品进行检定。它们是:中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试剂的国家参考品。,物料贴附牢固,内容齐全。,液体移行速度应不低于10mm/min。:20份阴性参考品,检测符合率应为(-/-)20/20。,检测符合率应为(+/+)3/3。:adr亚型:10分钟判断结果,;adw亚型:10分钟判断结果,;ay亚型:10分钟判断结果,;,均应显阳性,且显色度均一。℃放置7天后,检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性,各项检测结果同上。,。,。在试剂条样品端加入正常人血清或血浆,用秒表和直尺计算,。:取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法),按说明书进行检测,分别加入20份HBsAg阴性参考品(N1~N20)样本,。(胶体金法),按说明书进行检测,分别加入3份阳性参考品(P1~P3)样本,。(胶体金法),按说明书进行检测,分别加入HBsAg国家灵敏度参考品中3个不同浓度的亚型样本,。(胶体金法)10袋,按说明书进行检测,分别加入HBsAg国家精密性参考品样本,。℃放置7天后,检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性,各项检测过程和结果判断同上。。,最低抽样量不得少于检测量的2倍。。检验项目见表1:、、、,允许从该批产品中加倍抽样复验,若复验后仍不合格,则判定该组批产品为不合格。