文档介绍：XX 生物有限公司医疗器械注册产品标准 YZB YZB/ 国 XXXX-200X 2015-03-20 发布 2015-06-01 实施 XX 生物医药有限公司发布 XX 生物有限公司前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行) 》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻 2013 年版、 2014 年增补本《中国生物制品规程》的规定,并将其内容列为附录 A 的形式。本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和 GB/T -20 13 《标准化工作导则第1 部分: 标准的结构和编写规则》。本标准的附录 A 是规范性附录。本标准由润和生物医药科技(汕头)有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人: 本标准首次发布于 2015 年 03 月。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒( 胶体金法) 1. 范围本标准规定了《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)》的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 》(以下简称试剂)。 2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 GB/T191 — 2015 《包装储运图示标志》《中国生物制品规程》( 20 15 年版) 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》( 20 15 年版) 3. 产品分类 分类本试剂是与致病性病原体抗原相关的检测试剂, 按照《体外诊断试剂注册管理办法( 试行)》第十二条“(一) 第三类产品: 1. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”的相关规定, 本试剂应为体外诊断试剂第三类。 主要原材料、工艺和半成品的技术要求应符合附录 A 的要求。 4. 要求检定用标准物质, 用国家参考品或经国家参考品标化的企业质控品进行检定。它们是: 中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 试剂的国家参考品。 外观外观平整,物料贴附牢固,内容齐全。 物理检查膜条应宽于 3 mm ,液体移行速度应不低于 10mm/min 。 阴性参考品符合率: 20 份阴性参考品, 检测符合率应为( -/- ) 20/20 。 阳性参考品符合率 3 份阳性参考品, 检测符合率应为( +/+ ) 3/3 。 最低检出量: adr 亚型: 10 分钟判断结果,应不高于 ng/ml ; adw 亚型: 10 分钟判断结果,应不高于 ng/ml ; ay 亚型: 10 分钟判断结果,应不高于 ng/ml ; 精密性用1 份精密性参考品平行检测 10 次, 均应显阳性,且显色度均一。 稳定性试验 45℃放置 7 天后,检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性, 各项检测结果同上。 5. 检验方法 外观目测其外观,应符合 。 物理检查使用卡尺检测宽度,应符合 要求。在试剂条样品端加入正常人血清或血浆,用秒表和直尺计算,应符合 要求。 阴性参考品符合率: 取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒( 胶体金法) ,按说明书进行检测,分别加入 20份 HBsAg 阴性参考品(N1 ~ N20) 样本,结果应符合 的要求。 阳性参考品符合率取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒( 胶体金法), 按说明书进行检测, 分别加入 3 份阳性参考品(P1 ~ P3) 样本,结果应符合 的要求。 最低检出量取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒( 胶体金法) ,按说明书进行检测,分别加入 HBsAg 国家灵敏度参考品中 3 个不同浓度的亚型样本,结果应符合 的要求。 精密性取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒( 胶体金法)10 袋,按说明书进行检测,分别加入 HBsAg 国家精密性参考品样本,结果应符合 的要求。 稳定性试验 45℃放置 7 天后, 检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性, 各项检测过程和结果判断同上。 6 检验规则 组批以同批原料一次性生产的同种规格的试剂为同一组批。 抽样量从同一组批中随机抽样,最低抽样量不得少于检测量的 2 倍。 检验分为出厂检