新药研发概论.ppt

文档介绍：第一章新药研发概论BriefIntroductionofNewDrugResearch&Development*主要内容新药研究与开发的过程药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性新药研究和开发中知识产权问题化学药物的命名方法第一节新药研究与开发的过程和方法ProcessandMethodologyofResearchandDevelopmentofNewDrugs*新药的研究与开发新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。新药的研发也是一个耗资、费时的工程。据统计,一个全新药物从研发到上市,需要12-15年时间,平均耗资约8亿美元。*新药研发特点:投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈新药的研究与开发R&D之路,有多少能走到最后?*新药开发过程*,获得IND(investigationalnewdrug)3、临床试验(或临床验证),获得NDA(newdrugapproval)PhaseI:20-30例健康受试者PhaseII:不少于100例典型患者PhaseIII:不少于300例患者4、上市后研究,临床药理PhaseIV:>2000例*1、药物发现过程四个主要阶段:靶分子的确定和选择靶分子的优化先导化合物的发现先导化合物的优化*2、药物临床前研究在此研究阶段,需要解决的化学工作有:(1)可以供给足够量的供研究药物;(2)其大规模的生产工艺是可行且价廉的;(3)有确定的药物分析方法和对血中,尿中主要代谢产物的检测方法;(4)早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。新药临床前研究要解决哪些问题?