文档介绍：GMP基础知识手册目录GMP知识问答基础知识 GMP的名词来源和中文含意是什么?GMP的中心指导思想是什么?什么叫OTC?GMP和TQC有什么不同?QA和QC有什么区别?GMP的主要内容包括哪些方面?药品有哪些特姝性?《药品生产质量管理规范》)(1998年版)共分几章几条?何时就行?药品管理法共儿章儿条,何时施行?开办药品生产金业应具备哪些条件?什么是国家药品标准?GMP三大目标要索是什么?什么叫SMP,它包括那些内容?什么叫SOP,它包括那些内容?什么叫SOR,它包括那些内容?如何进行GMP自查?GMP培训的原则是什么?GMP知识问答基础知识GMP的名词来源和中文含意是什么?答:GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomideEP反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦徳国格仑南苏制药厂,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦徳国、日本等28个国家,造成15000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受到影响,但此次爭件的严巫后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的巫大修改。1962年修订案在以下三个方瓯明显加强了药品法的执行力度:(1) 要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。(2) 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。(3) 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年,美国国会颁布了世界上第一部GMPoGMP是英文GoodManufacturingPractice的缩坷。中文含意是《药品生产质量管理规范》。GMP的中心内容是什么??答:GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的,要求达到:(1)厂房、环境洁净化;(2)质量管理严格化;(3)制药设备现代化; (4)生产操作程序化;(5)各种管理标准化; (6)人员培训制度化;(7)验证工作科学化; (8)卫生工作经常化。什么叫OTC?答:OTC药即非处方药,乂称大众药,是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。GMP和TQC有什么不同?答:GMP是全瓯质量管理(TQC)在药品生产中的具体化oTQC是一切用数据说话,贵在一个•诠“字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个:“严"字。因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。QA和QC有什么区別?答:QA是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审査、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。GMP的主要内容包括哪些方曲?答:可以概括为湿件、破件、软件。湿件指人员,硕件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1) 人如需有一定数量的专业技术人员,所冇工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2) 厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);(3) 软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。药品有哪些特殊