文档介绍：Company LOGO 医疗器械不良事件报告和监测工作医疗器械不良事件报告和监测工作 PANY pany Logo 内容概要重要概念回顾 1如何有效开展 MDR 工作 PANY pany Logo 第一章重要概念回顾?一、医疗器械不良事件的定义?获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 COMPANY pany Logo 第一章重要概念回顾 1 1 医疗器械不良事件是医疗器械的固有属性,是客观存在的。 2 2 不等同于医疗器械质量问题, 更不是医疗事故。 3 3 已经发生医疗器械不良事件的医疗器械不一定都停止生产。 COMPANY pany Logo 第一章重要概念回顾?二、开展医疗器械不良事件监测工作的意义 1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全; 2 、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 COMPANY pany Logo ?三、医疗器械不良事件报告范围?1、基本原则?2、濒临事件原则?3、可疑即报原则?一些医疗器械在维修,调试过程中出现故障,不能确定是否为质量问题,这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则,应该上报。并且不涉及患者,可以不用填写患者资料。?但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报了。比如:一次性输液器或注射器出现漏液、漏气以及包装破损等情况。 COMPANY pany Logo ?4、医院常见医疗器械不良事件举例?心脏起搏器:电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。?B型超声诊断仪:显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。?心电图机:结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。?医用监护仪:监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。?呼吸机:潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 COMPANY pany Logo ?助听器:噪音大、听不清,声音小、不能放大, 声音过响,断音,耳鸣,耳道肿痛,头痛等。?温热理疗床:烫伤、红疹、瘙痒、水疱;头晕、头疼、恶心、呕吐;神经麻木;腰椎间盘突出; 心慌、胸闷、心跳加速;肋骨受伤;脾、胆、肾脏增大;脑溢血;白细胞数量异常增高;死亡; 胃痛;腹泻;血压升高等。?导尿管:尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。?婴儿培养箱:温度失控、报警失灵等。 COMPANY pany Logo 第二章如何有效开展 MDR 监测工作?一、有组织制度保障?1、取得医院领导的重视,设立专门的医疗器械不良事件监测领导小组,小组成员要包括:院长、主管院长、医务科负责人、器械科(设备科、工程部)负责人、护理部负责人。导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议,对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结,工作总结要包括工作中存在的问题及对策。 COMPANY pany Logo ?2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门,并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。?3、建立医疗器械不良事件监测工作制度,至少包括:监测、收集、评价、报告方面的内容,要明确细化各科室的职责分工。?4、将本院年度 MDR 报告数量按各科室情况进行分解,并将报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标,与奖金、职称评聘、评优等相挂钩,建立奖惩制度并落实。