文档介绍：目录中文摘要??????????????????????????1 英文摘要??????????????????????????3 研究论文布洛芬注射液的研制第一部分布洛芬原料的精制工艺研究前言??????????????????????????6 日O舌??????????????????”???“?“”“”6 材料与方法?O O????????????????????7 结果??????????????????????????9 附表????······?····?···???·····????···?···??···?11 讨{仑?O O??????????????????17 结论?????????????????????????···17 参考文献????????????????????????17 第二部分布洛芬注射液制备工艺的研究前言??????????????????????????19 日Ⅱ舌??????”””??????”“????”???””“?19 材料与方法???????????????????????20 结果?????????????·??????··O OI 0???22 附图??????????????????????????24 附表??????????????????????????25 讨{仑?????·····?·?·······???·······???···?·?··?····33 结论????O O???????????????34 参考文献????????????????????????34 第三部分布洛芬注射液质量标准的研究前言????0 0????????????????????35 日O舌???。。‘?‘‘‘‘’??????‘’‘??。。。‘’‘’’?‘’’???。‘35 材料与方法???????????????????????36 结果???O 01???????·?·???·????????51 附图?????????0 0????O O??????57 附表????O O???????O OI????????58 讨论?···?··?····????????···O O?O O··?····74 结论?0 olo???????????O O??????75 参考文献????????????????????????75 万方数据综述布洛芬注射液的研究进展????????????????77 致调}???一..??““?一?”?O O??????????Q O?81 个人简历??????????????????????????82 万方数据中文摘要布洛芬注射液的研制摘要 1968年,布洛芬口服制剂(商品名为Brufen)首次由英国布茨公司申请在英国上市,获批之后在临床上广泛用于轻至中度疼痛和发热的治疗,到目前为止已有40余年安全使用的历史。布洛芬与其它解热镇痛药中相比,具有较优的治疗效果和较小的副作用,因此目前大多数国家已经批准其为非处方药。在我们国家,布洛芬也是解热镇痛药中剂型最多的药品之一。 2009年6月11日,坎伯兰药物制剂有限公司(Cumberland Pharmaceuticals Inc.)的布洛芬注射液(Ibuprofen Injection,Caldolor), 得到美国食品药品监督管理局的批准。该产品是首个获得批准的治疗疼痛和发热的静脉注射制剂。布洛芬注射液与布洛芬口服制剂相比,有效性与安全性相当,但是起效更迅速,还可应用于不能耐受口服给药的患者,如气管插管手术、昏迷状态、胃能动性下降、恶心、刚做过外科手术,或是其它因素而不能摄食、消化、吸收口服药物的患者。本课题将对布洛芬注射液进行全面的仿制研究,填补我国布洛芬药品市场上的这一空缺。第一部分建立布洛芬原料精制工艺目的:在建立布洛芬原料精制工艺的基础上,进行原料中试试验, 保证工艺的可行性,为布洛芬注射液的制备提供稳定的注射剂原料来源。方法:以产品杂质含量、干燥失重或者细菌内毒素为指标,对精制溶剂浓度与用量、活性碳用量与脱碳时间、析晶温度与时间、烘干温度与时间等进行优化。结果:精制工艺中选择70%乙醇作为精制溶剂,60℃为溶解温度, %活性碳用量,30rain的脱碳时间,O~4℃搅拌析晶,50℃3-4h 烘干。结论:原料中试产品经过影响因素试验,确定本品的贮藏条件为密封保存。经6个月的加速稳定性试验,%;6 个月的长期稳定性试验,%,包括其他各项均符合原料内控标准,质量稳定。万方数据中文摘要第二部分建立布洛芬注射液制备工艺目的:由于布洛芬难溶于水,加入碱性助溶剂一精氨酸,可以增加其水溶性,方便制成注射制剂。建立并优化布洛芬注射液的制