《布洛芬注射液的研制》.pdf

文档介绍：第 卷 第 期 华 夏 医 学 ．．
年 月 ．
布 洛芬 注 射 液 的研 制
刘 亚 楠 ①
广 东 中科 药物 研 究有 限公 司 ，广 州
摘 要 ：目的 ：制备 布 洛 芬注 射液 ，建 立其 质 量 控 制 方法 ，并 考 察 其 稳定 性和 安全 性 。方 法 ：优 化处 方组
成 与制备 工 艺 ，并进 行 性状 、鉴 别 、检查 等质 量 研 究 ，采 用 高 效液 相 色 谱 法 测 定 有 关 物 质 和含 量 ，稳 定
性试 验 考 察其 稳 定性 ，血 管刺 激 性试 验 、溶 血 性试 验 以及 过 敏 性 试 验 评价 其用 药 的 安全 性 。 结果 ：药
品经酸 、碱 、氧 化 、高 温、光 照破 坏 后 所产 生 的 杂 质 峰 均 能 与 主峰 有 效 分 离 ，最 低 检 测 限 ．。布
洛芬 在 ．～ ．／的浓度 范 围 内 与峰 面 积 成 良好 的线 性 关 系 ，平 均 回收 率 为 ． ，
为 ． 。加 速试 验 个 月和 长期 试 验 个 月 ，其性状 、 值 、有关 物 质 、含 量 等 均未 见 明显 改 变。
结论 ：该 制 剂处 方合理 ，制备 工 艺简 单 可行 ，质 量 可控 ，稳定 性 良好 。
关键 词 ：布 洛 芬注 射 液 ；研 制 ；质 量控 制 ；稳 定 性