文档介绍：周庆利 ******@zju. 2011 年1月医疗设备质量管理的若干问题探讨目录一、医疗设备质量管理的目的二、医疗设备质量管理的要求三、工作流程局部(规范化) 四、医疗设备质量信息化管理五、总结与体会一、医疗设备质量控制的目的质量管理的目的: 整理、梳理已经存在的工作内容适当改进现有的工作增加工作的新内容工作内容标准化管理学方法:精益管理、 PDCA 、 ERP 、6σ等等 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 3 |医疗设备质量控制的目的 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 4 |标准化管理质量管理的目的: 一般管理高效安全医疗设备质量控制的目的质量持续改进 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 5 |二、医疗设备质量管理的要求?专业化?规范化?信息化可保证临床工程的专业本色特性,扩大工作流程的可控范围,既符合专业管理要求,又与医院其他学科同步发展,保持临床工程在医院的可持续发展,等等。 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 6 |医疗设备质量管理的政策?1985 年的《中华人民共和国计量法》?国家药品监督管理局令第 24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(试行) ?省政府 2007 第238 号令《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》?卫生部卫医管法【2010 】4号《医疗器械临床使用安全管理规范(试行) 》?等等各级管理部门政策法规: 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 7 |医疗设备质量管理的内容?技术管理 (IEC60601-1 )标准等?质量控制(采购、安装验收、电气安全、计量年检、使用安全、维护维修等) ?事务解决的专业化水平,决策性支持等?临床工程路径(各类工作流程的合理性和科学性) ?等级医院要求?专业字典库建设等等 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 8 |三、工作流程局部(规范化) 采购流程省政府集中采购每月 15日前上报建议书(单价>20万) 医院自主采购(设备单价< 20万元) 审批为集中采购(一般 7- 10个工作日) 审批为分散采购(一般为 7-10 个工作日) 使用科室和设备科共同制定技术参数使用科室和设备科共同制定技术参数填写委托书及上呈标书给省政府采购中心采购中心审批用户的技术参数, 时间由采购中心决定上网公告 20天(整个集中采购流程大约为 60天) 经专家审议标书,然后制定最终标书上网公告 20天(整个流程大约 50 天) 公开招标、集中采购公示期一周签订合同,一般订货期为 60天(进口设备) 医院设备采购工作小组采购(每 2 个月举行一次) 按医院内部采购程序制定的要求执行签订合同,订货期一般为 60天(进口设备) 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 9 |申请流程申请购买流程年度计划申购计划外申购(是否新添、更新)原则上高值设备尽量在年度预算中申请当年 9月初以前填写次年科室计划填写各类表格(可在设备科网页表格下载) 12月底前经设备管理委员会、院长办公会议确定年度预算计划报卫生厅、财政厅审批,一般在次年 4月底左右下达预算指标。科室需要计划外新添医疗设备更新设备需经设备科鉴定(办公电脑、打印机由信息科协同鉴定) 填写《浙医妇院预算外设备申请表》(更新需附上报废鉴定书) 设备使用部门分管院长签字设备科长审查、签字设备科分管院长审批(单价高的设备还需院办公会论) 设备科根据采购类别进入采购程序设备科根据采购类别进入采购程序 12/22/2016 | ******@zju. 浙江大学医学院附属妇产科医院医学工程科 10 |