文档介绍：印度对进口医疗器械的要求一、印度医疗器械状况1、印度目前医疗器械管理还没上正轨。2、医疗器械的进口监管在印度还刚刚起步,现在印度只对10类产品有进口注册的要求。近年来,印度政府意识到对医疗器械监管的必要性,并有计划地成立专门监管医疗器械的部门,因此印度政府对医疗器械的监管会越来越规范,对医疗器械进口的门槛也会逐渐提高。我国企业将产品打入印度市场时最好能选择可以提供技术支持和售后服务的当地代理商。当地代理商不但熟悉当地法规,还可以与当地政府、医院建立良好的关系,这也是医院招标时考虑的因素之一。3、十类无菌器械须经注册许可(1)印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。(2)为了保证医疗机构的服务质量,保障人民健康安全,印度政府制定了《医疗器械市场进口与生产指南》。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布,2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械:;;;;;;;;;。(3)上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可,根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。二、印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格,对医疗器械的申请也参考这两张表格,具体要求如下:1、申请表(1)申请公司名称、地址和联系方式;(2)国外生产厂家的名称和地址;(3)工厂主文件的复印件;要求的主文件里应包括五部分内容:生产厂房的位置和设计图;生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动;生产厂家所进行的系统适应性评价;由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书;在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。(4)当地授权代表人的姓名和地址;(5)进口代理商的名称和地址;(6)如果产品的部分工序是在印度国内完成,应提供当地生产厂家的信息。部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程2、产品信息(1)通用名/商品名;(2)对产品的简单描述;(3)医疗器械的类别;(4)预期用途和使用方法;(5)该器械使用时所需的医学专业知识;(6)产品的结构组成中定性或定量的详细描述;描述不但要包括对产品材料的说明,还要包括产品的质量标准。(7)对生产过程和使用的原材料的简单描述;(8)产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法;(9)所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单,包括与产品一起包装的附件的信息;(10)各种不同形状、样式或大小的产品;(11)符合《药品和化妆品法,1945》要求的标签信息,进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会(GHTF)指南或者ISO规范(《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同,最好能够分别进行规定);(12)英文版的医生手册和参考文献;(13)对包装的描述,包括包装大小等;(14)建议的储存条件;(15)任何报道过的问题的汇总;(16)产品标准。3、主文件(主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况)(1)产品的结构组成及使用的原材料;(2)产品设计文件;(3)生产工艺流程图;(4)质量保证体系/过程控制;(5)最终产品检测,设计输入/输